Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs versus inhalasjonsanestesi ved Parkinsons sykdom

19. juni 2015 oppdatert av: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Intravenøs generell anestesi versus inhalasjonsgenerell anestesi ved Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom er en vanlig progressiv degenerativ sykdom som rammer 3 % av alle pasienter over 65 år. Gitt deres alder og skrøpelighet, krever disse pasientene ofte kirurgiske prosedyrer med generell anestesi. Etter operasjonen har imidlertid pasienter med Parkinsons sykdom lengre sykehusopphold og større sjanse for ikke å vende tilbake til selvstendig liv sammenlignet med alderstilpassede kontroller (Berman MF, upubliserte data). Delvis skyldes dette en høyere forekomst av postoperativt delirium, som hadde en forekomst på 60 % i denne populasjonen i en studie. Det er anekdotiske bevis fra nevrologer som spesialiserer seg på bevegelsesforstyrrelser som tyder på at det også er betydelig forverring av parkinsoniske motoriske symptomer og kognisjon som varer i måneder eller år etter operasjon og anestesi. Grunnlaget for denne forverringen er ukjent. Vi antar at disse problemene er forårsaket av spesielle medisiner som brukes under inhalasjonsanestesi for kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil sammenligne gruppene når det gjelder postoperativt delirium, og kognitive og motoriske funksjonsendringer. Pasienter som er randomisert til et inhalert anestesimiddel vil motta en standard anestesiblanding: et inhalert anestesimiddel med intravenøse midler for rask induksjon av anestesi, narkotiske midler for postoperativ smertelindring og muskelavslapping. Pasienter randomisert til IV-anestesi vil få en kontinuerlig infusjon av propofol og remifentanil (ultrakorttidsvirkende narkotikum) i stedet for inhalasjonsbedøvelsen under vedlikeholdsfasen av anestesimidlet. Andre komponenter i anestesimidlet vil være de samme som i gruppen "inhalasjonsbedøvelse".

Vi antar at:

  1. Pasienter med Parkinsons sykdom vil ha mindre postoperativt delirium og mindre langvarige kognitive og motoriske endringer etter total intravenøs anestesi enn etter inhalasjonsanestesi.
  2. Apolipoprotein E4 (Apo E4) allel vil være assosiert med postoperativ kognitiv dysfunksjon hos Parkinsonpasienter

For å teste hypotesene våre vil vi:

  1. Randomiser pasienter med Parkinsons sykdom som har kirurgi for implantasjon av strømgenerator for subthalamisk stimulator for å motta enten en total intravenøs bedøvelse eller en inhalert bedøvelse.
  2. Sammenlign disse to gruppene av pasienter for forekomst av postoperativt delirium og graden av postoperativ kognitiv og motorisk dysfunksjon.
  3. Test for en assosiasjon mellom (Apo E4) allelet og postoperativ kognitiv endring. En bukkal prøvetaking eller kinncelleprøvemetode vil bli brukt for å få DNA for genotyping av Apo E-allelen.

Under prosedyren vil vedlikehold av anestesi være forskjellig for de to gruppene:

Gruppe 1 Inhalert anestesi: Pasientene vil bli holdt på oksygen og isofluran 0 til 4 %, titrert etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk (standard praksis).

Gruppe 2 Intravenøs anestesi: Pasienter vil bli ventilert med 50 % oksygen i luft. Pasienter vil motta kontinuerlig propofolinfusjon 0,05 mg/kgmin til 0,15 mg/kgmin titrert etter behov, og remifentanil (ultrakorttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kgmin til 0,5 ug/kgmin. Disse titreres etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk. Begge infusjonene vil bli slått av ved slutten av prosedyren.

Testing av motorisk og kognitiv status. Pasienter som deltar i studien vil få en mental statusundersøkelse, tester av parkinsonmotoriske symptomer og tester av kognitiv funksjon i den preoperative perioden før implantasjon av subthalamuselektrodene og implantasjon av strømgeneratorer. Undergrupper av disse testene vil bli utført flere ganger postoperativt (1 måned og 4 måneder)

Implantasjon av elektrode (stadium I sedasjonsanestesi) Full testing vil bli utført i den preoperative perioden. Pasienter holdes vanligvis på sykehuset over natten og skrives ut neste dag. Mental status vil bli kontrollert på nytt av MMSE på utvinningsrommet postoperativt.

Pasienter vil bli kontaktet på telefon for å få sin mentale status vurdert på telefon ved bruk av to velkjente undersøkelser (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) og Centers for Disease Control and Prevention Health-Relatert Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) og en serie spørsmål som undersøker hvor godt pasienter er i stand til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Disse testene vil bli gitt på to tidspunkter, én gang før operasjonen og deretter én måned etter operasjonen. Vi vil se etter endringer i livskvalitet som kan korrelere med nevropsykometrisk testytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom med bilateral dyp hjernestimuleringskirurgi indisert som behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Inhalert anestesi - isofluran
Gruppe 1 Inhalert anestesi Pasienter vil bli holdt på 50 % oksygen i luft og isofluran 0 til 4 %, titrert etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk (standard praksis). Om nødvendig vil muskelavslapping gis ved ytterligere boluser eller en infusjon av mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navn:
  • Forane
Eksperimentell: Gruppe 2
Intravenøs anestesi - propofol, remifentanil
Gruppe 2 Intravenøs anestesi Pasienter vil bli ventilert med 50 % oksygen i luft. Pasienter vil få kontinuerlig propofol-infusjon 0,05 mg/kg-min til 0,15 mg/kg-min titrert etter behov; og remifentanil (ultra-korttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kg-min til 0,5 ug/kg-min. Disse titreres etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk. Begge infusjonene vil bli slått av ved slutten av prosedyren. Om nødvendig vil muskelavslapping gis ved ytterligere boluser eller en infusjon av mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navn:
  • Ultiva
Gruppe 2 Intravenøs anestesi Pasienter vil bli ventilert med 50 % oksygen i luft. Pasienter vil få kontinuerlig propofol-infusjon 0,05 mg/kg-min til 0,15 mg/kg-min titrert etter behov; og remifentanil (ultra-korttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kg-min til 0,5 ug/kg-min. Disse titreres etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk. Begge infusjonene vil bli slått av ved slutten av prosedyren. Om nødvendig vil muskelavslapping gis ved ytterligere boluser eller en infusjon av mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret postoperativt delirium og kognitive og motoriske endringer
Tidsramme: Fire måneder
Et batteri/Spørreskjema med nevropsykiske undersøkelser gis til forsøkspersonene for å måle forbedring basert på endring av skårer og standardavvik. Batteriet består av spørsmål angående delirium, kognitive og motoriske endringer og gir en kombinasjonsvurdering av alle 3 elementene.
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere