- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00615472
Intravenøs versus inhalasjonsanestesi ved Parkinsons sykdom
Intravenøs generell anestesi versus inhalasjonsgenerell anestesi ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil sammenligne gruppene når det gjelder postoperativt delirium, og kognitive og motoriske funksjonsendringer. Pasienter som er randomisert til et inhalert anestesimiddel vil motta en standard anestesiblanding: et inhalert anestesimiddel med intravenøse midler for rask induksjon av anestesi, narkotiske midler for postoperativ smertelindring og muskelavslapping. Pasienter randomisert til IV-anestesi vil få en kontinuerlig infusjon av propofol og remifentanil (ultrakorttidsvirkende narkotikum) i stedet for inhalasjonsbedøvelsen under vedlikeholdsfasen av anestesimidlet. Andre komponenter i anestesimidlet vil være de samme som i gruppen "inhalasjonsbedøvelse".
Vi antar at:
- Pasienter med Parkinsons sykdom vil ha mindre postoperativt delirium og mindre langvarige kognitive og motoriske endringer etter total intravenøs anestesi enn etter inhalasjonsanestesi.
- Apolipoprotein E4 (Apo E4) allel vil være assosiert med postoperativ kognitiv dysfunksjon hos Parkinsonpasienter
For å teste hypotesene våre vil vi:
- Randomiser pasienter med Parkinsons sykdom som har kirurgi for implantasjon av strømgenerator for subthalamisk stimulator for å motta enten en total intravenøs bedøvelse eller en inhalert bedøvelse.
- Sammenlign disse to gruppene av pasienter for forekomst av postoperativt delirium og graden av postoperativ kognitiv og motorisk dysfunksjon.
- Test for en assosiasjon mellom (Apo E4) allelet og postoperativ kognitiv endring. En bukkal prøvetaking eller kinncelleprøvemetode vil bli brukt for å få DNA for genotyping av Apo E-allelen.
Under prosedyren vil vedlikehold av anestesi være forskjellig for de to gruppene:
Gruppe 1 Inhalert anestesi: Pasientene vil bli holdt på oksygen og isofluran 0 til 4 %, titrert etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk (standard praksis).
Gruppe 2 Intravenøs anestesi: Pasienter vil bli ventilert med 50 % oksygen i luft. Pasienter vil motta kontinuerlig propofolinfusjon 0,05 mg/kgmin til 0,15 mg/kgmin titrert etter behov, og remifentanil (ultrakorttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kgmin til 0,5 ug/kgmin. Disse titreres etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk. Begge infusjonene vil bli slått av ved slutten av prosedyren.
Testing av motorisk og kognitiv status. Pasienter som deltar i studien vil få en mental statusundersøkelse, tester av parkinsonmotoriske symptomer og tester av kognitiv funksjon i den preoperative perioden før implantasjon av subthalamuselektrodene og implantasjon av strømgeneratorer. Undergrupper av disse testene vil bli utført flere ganger postoperativt (1 måned og 4 måneder)
Implantasjon av elektrode (stadium I sedasjonsanestesi) Full testing vil bli utført i den preoperative perioden. Pasienter holdes vanligvis på sykehuset over natten og skrives ut neste dag. Mental status vil bli kontrollert på nytt av MMSE på utvinningsrommet postoperativt.
Pasienter vil bli kontaktet på telefon for å få sin mentale status vurdert på telefon ved bruk av to velkjente undersøkelser (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) og Centers for Disease Control and Prevention Health-Relatert Quality-of-Life 14Item Measure (CDC HRQOL14) ) og en serie spørsmål som undersøker hvor godt pasienter er i stand til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Disse testene vil bli gitt på to tidspunkter, én gang før operasjonen og deretter én måned etter operasjonen. Vi vil se etter endringer i livskvalitet som kan korrelere med nevropsykometrisk testytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom med bilateral dyp hjernestimuleringskirurgi indisert som behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Inhalert anestesi - isofluran
|
Gruppe 1 Inhalert anestesi Pasienter vil bli holdt på 50 % oksygen i luft og isofluran 0 til 4 %, titrert etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk (standard praksis).
Om nødvendig vil muskelavslapping gis ved ytterligere boluser eller en infusjon av mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Intravenøs anestesi - propofol, remifentanil
|
Gruppe 2 Intravenøs anestesi Pasienter vil bli ventilert med 50 % oksygen i luft.
Pasienter vil få kontinuerlig propofol-infusjon 0,05 mg/kg-min til 0,15 mg/kg-min titrert etter behov; og remifentanil (ultra-korttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kg-min til 0,5 ug/kg-min.
Disse titreres etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk.
Begge infusjonene vil bli slått av ved slutten av prosedyren.
Om nødvendig vil muskelavslapping gis ved ytterligere boluser eller en infusjon av mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navn:
Gruppe 2 Intravenøs anestesi Pasienter vil bli ventilert med 50 % oksygen i luft.
Pasienter vil få kontinuerlig propofol-infusjon 0,05 mg/kg-min til 0,15 mg/kg-min titrert etter behov; og remifentanil (ultra-korttidsvirkende narkotisk) 0,1 ug/kg-min til 0,5 ug/kg-min.
Disse titreres etter behov for å opprettholde et standard blodtrykk.
Begge infusjonene vil bli slått av ved slutten av prosedyren.
Om nødvendig vil muskelavslapping gis ved ytterligere boluser eller en infusjon av mivacurium (4-10 ug/kg/min).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedret postoperativt delirium og kognitive og motoriske endringer
Tidsramme: Fire måneder
|
Et batteri/Spørreskjema med nevropsykiske undersøkelser gis til forsøkspersonene for å måle forbedring basert på endring av skårer og standardavvik.
Batteriet består av spørsmål angående delirium, kognitive og motoriske endringer og gir en kombinasjonsvurdering av alle 3 elementene.
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Violet JM, Downie DL, Nakisa RC, Lieb WR, Franks NP. Differential sensitivities of mammalian neuronal and muscle nicotinic acetylcholine receptors to general anesthetics. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):866-74. doi: 10.1097/00000542-199704000-00017.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Friedman G, Froom P, Sazbon L, Grinblatt I, Shochina M, Tsenter J, Babaey S, Yehuda B, Groswasser Z. Apolipoprotein E-epsilon4 genotype predicts a poor outcome in survivors of traumatic brain injury. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):244-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.244.
- Brandt R, Spencer M, Folstein M: The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology 1:111-117, 1988.
- Culley DJ, Yukhananov RY, Baxter MB, Crosby G: Longerterm cognitive performance after general anesthesia in aged rats. J Neurosurg Anesthesiol 12:395 (abstract 325), 2000.
- Golden WE, Lavender RC, Metzer WS. Acute postoperative confusion and hallucinations in Parkinson disease. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):218-22. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-218.
- Newman MF, Croughwell ND, Blumenthal JA, Lowry E, White WD, Spillane W, Davis RD Jr, Glower DD, Smith LR, Mahanna EP, et al. Predictors of cognitive decline after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1326-30. doi: 10.1016/0003-4975(95)00076-w.
- Patten D, Foxon GR, Martin KF, Halliwell RF. An electrophysiological study of the effects of propofol on native neuronal ligand-gated ion channels. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2001 May-Jun;28(5-6):451-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2001.03469.x.
- Pepper PV, Goldstein MK. Postoperative complications in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 1999 Aug;47(8):967-72. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01292.x.
- Ruberg M, Ploska A, Javoy-Agid F, Agid Y. Muscarinic binding and choline acetyltransferase activity in Parkinsonian subjects with reference to dementia. Brain Res. 1982 Jan 28;232(1):129-39. doi: 10.1016/0006-8993(82)90615-1.
- Spreen O, Strauss E: A compendium of Neuropsychological tests. New York, Oxford University Press, 1998, ed second.
- van Laar T, Jansen EN, Essink AW, Neef C, Oosterloo S, Roos RA. A double-blind study of the efficacy of apomorphine and its assessment in 'off'-periods in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 1993 Sep;95(3):231-5. doi: 10.1016/0303-8467(93)90128-4.
- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Propofol
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- AAAA4885
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .