帕金森病的静脉麻醉与吸入麻醉
帕金森病的静脉全身麻醉与吸入全身麻醉
研究概览
详细说明
我们将在术后谵妄、认知和运动功能变化方面比较各组。 随机接受吸入麻醉的患者将接受标准麻醉组合:吸入麻醉与用于快速诱导麻醉的静脉注射剂、用于术后镇痛和肌肉松弛的麻醉剂。 随机分配至静脉麻醉的患者将在麻醉维持阶段接受异丙酚和瑞芬太尼(超短效麻醉剂)的持续输注,而不是吸入麻醉剂。 麻醉剂的其他成分与“吸入麻醉剂”组相同。
我们假设:
- 与吸入麻醉相比,帕金森病患者在全静脉麻醉后术后谵妄更少,认知和运动变化持续时间更短。
- 载脂蛋白 E4 (Apo E4) 等位基因与帕金森病患者术后认知功能障碍相关
为了检验我们的假设,我们将:
- 随机分配帕金森病患者接受植入底丘脑刺激器电流发生器的手术,以接受全静脉麻醉或吸入麻醉。
- 比较这两组患者术后谵妄的发生率和术后认知和运动功能障碍的程度。
- 测试 (Apo E4) 等位基因与术后认知变化之间的关联。 将采用口腔取样或面颊细胞取样方法来获取用于 Apo E 等位基因基因分型的 DNA。
在手术过程中,两组的麻醉维持会有所不同:
第 1 组吸入麻醉:患者将维持氧气和异氟醚 0 至 4%,根据需要滴定以维持标准血压(标准做法)。
第 2 组静脉内麻醉:患者将使用 50% 的氧气进行通气。 患者将接受连续输注异丙酚 0.05 mg/kgmin 至 0.15 mg/kgmin,根据需要滴定;瑞芬太尼(超短效麻醉药)0.1 ug/kgmin 至 0.5 ug/kgmin。 这些将根据需要滴定以维持标准血压。 两种输液都将在手术结束时关闭。
运动和认知状态测试。 参与研究的患者将在植入底丘脑电极和植入电流发生器之前接受精神状态检查、帕金森运动症状测试以及术前认知功能测试。 这些测试的子集将在术后(1 个月和 4 个月)进行多次
电极植入(第一阶段镇静麻醉) 术前将进行全面测试。 病人通常会在医院过夜,并于次日出院。 术后在恢复室由MMSE复查精神状态。
将通过电话联系患者,使用两项众所周知的检查(认知状态电话访谈 (TICS) 和疾病控制与预防中心健康相关生活质量 14 项测量 (CDC HRQOL14))通过电话评估他们的精神状态) 以及一系列调查患者进行日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL) 的能力的问题。 这些测试将在两个时间点进行,一次是在手术前,一次是在手术后一个月。 我们将寻找可能与神经心理测试表现相关的生活质量变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 双侧脑深部刺激手术治疗帕金森病的临床诊断
排除标准:
- 英语不流利
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
吸入麻醉 - 异氟醚
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第 1 组吸入麻醉患者将维持 50% 空气中的氧气和 0 至 4% 的异氟醚,根据需要滴定以维持标准血压(标准做法)。
如果需要,将通过额外推注或输注米库氯铵(4-10 微克/千克/分钟)来提供肌肉松弛。
其他名称:
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实验性的:第 2 组
静脉麻醉——丙泊酚、瑞芬太尼
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第 2 组静脉内麻醉患者将使用 50% 的氧气进行通气。
患者将接受丙泊酚连续输注 0.05 mg/kg-min 至 0.15 mg/kg-min,根据需要滴定;和瑞芬太尼(超短效麻醉药)0.1 ug/kg-min 至 0.5 ug/kg-min。
这些将根据需要滴定以维持标准血压。
两种输液都将在手术结束时关闭。
如果需要,将通过额外推注或输注米库氯铵(4-10 微克/千克/分钟)来提供肌肉松弛。
其他名称:
第 2 组静脉内麻醉患者将使用 50% 的氧气进行通气。
患者将接受丙泊酚连续输注 0.05 mg/kg-min 至 0.15 mg/kg-min,根据需要滴定;和瑞芬太尼(超短效麻醉药)0.1 ug/kg-min 至 0.5 ug/kg-min。
这些将根据需要滴定以维持标准血压。
两种输液都将在手术结束时关闭。
如果需要,将通过额外推注或输注米库氯铵(4-10 微克/千克/分钟)来提供肌肉松弛。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄改善以及认知和运动变化的参与者人数
大体时间:四个月
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向受试者提供神经心理检查的电池/问卷调查,以根据分数和标准偏差的变化来衡量改善情况。
该电池组包括有关谵妄、认知和运动变化的问题,并产生所有 3 个要素的综合评估。
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四个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric J Heyer, M.D., Ph.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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