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帕金森病的静脉麻醉与吸入麻醉

2015年6月19日 更新者:Eric J. Heyer, MD, PhD、Columbia University

帕金森病的静脉全身麻醉与吸入全身麻醉

帕金森病是一种常见的进行性退行性疾病,影响所有 65 岁以上患者的 3%。 鉴于他们的年龄和虚弱,这些患者经常需要全身麻醉的外科手术。 然而,与年龄匹配的对照组相比,手术后帕金森病患者的住院时间更长,并且无法恢复独立生活的可能性更大(Berman MF,未发表的数据)。 部分原因是术后谵妄发生率较高,一项研究显示该人群的发生率为 60%。 专门研究运动障碍的神经学家提供的轶事证据表明,在手术和麻醉后持续数月或数年的帕金森运动症状和认知能力也会显着恶化。 这种恶化的基础是未知的。 我们假设这些问题是由外科手术吸入麻醉期间使用的特定药物引起的。

研究概览

详细说明

我们将在术后谵妄、认知和运动功能变化方面比较各组。 随机接受吸入麻醉的患者将接受标准麻醉组合:吸入麻醉与用于快速诱导麻醉的静脉注射剂、用于术后镇痛和肌肉松弛的麻醉剂。 随机分配至静脉麻醉的患者将在麻醉维持阶段接受异丙酚和瑞芬太尼(超短效麻醉剂)的持续输注,而不是吸入麻醉剂。 麻醉剂的其他成分与“吸入麻醉剂”组相同。

我们假设:

  1. 与吸入麻醉相比,帕金森病患者在全静脉麻醉后术后谵妄更少,认知和运动变化持续时间更短。
  2. 载脂蛋白 E4 (Apo E4) 等位基因与帕金森病患者术后认知功能障碍相关

为了检验我们的假设,我们将:

  1. 随机分配帕金森病患者接受植入底丘脑刺激器电流发生器的手术,以接受全静脉麻醉或吸入麻醉。
  2. 比较这两组患者术后谵妄的发生率和术后认知和运动功能障碍的程度。
  3. 测试 (Apo E4) 等位基因与术后认知变化之间的关联。 将采用口腔取样或面颊细胞取样方法来获取用于 Apo E 等位基因基因分型的 DNA。

在手术过程中,两组的麻醉维持会有所不同:

第 1 组吸入麻醉:患者将维持氧气和异氟醚 0 至 4%,根据需要滴定以维持标准血压(标准做法)。

第 2 组静脉内麻醉:患者将使用 50% 的氧气进行通气。 患者将接受连续输注异丙酚 0.05 mg/kgmin 至 0.15 mg/kgmin,根据需要滴定;瑞芬太尼(超短效麻醉药)0.1 ug/kgmin 至 0.5 ug/kgmin。 这些将根据需要滴定以维持标准血压。 两种输液都将在手术结束时关闭。

运动和认知状态测试。 参与研究的患者将在植入底丘脑电极和植入电流发生器之前接受精神状态检查、帕金森运动症状测试以及术前认知功能测试。 这些测试的子集将在术后(1 个月和 4 个月)进行多次

电极植入(第一阶段镇静麻醉) 术前将进行全面测试。 病人通常会在医院过夜,并于次日出院。 术后在恢复室由MMSE复查精神状态。

将通过电话联系患者,使用两项众所周知的检查(认知状态电话访谈 (TICS) 和疾病控制与预防中心健康相关生活质量 14 项测量 (CDC HRQOL14))通过电话评估他们的精神状态) 以及一系列调查患者进行日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL) 的能力的问题。 这些测试将在两个时间点进行,一次是在手术前,一次是在手术后一个月。 我们将寻找可能与神经心理测试表现相关的生活质量变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双侧脑深部刺激手术治疗帕金森病的临床诊断

排除标准:

  • 英语不流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
吸入麻醉 - 异氟醚
第 1 组吸入麻醉患者将维持 50% 空气中的氧气和 0 至 4% 的异氟醚,根据需要滴定以维持标准血压(标准做法)。 如果需要,将通过额外推注或输注米库氯铵(4-10 微克/千克/分钟)来提供肌肉松弛。
其他名称:
  • 福拉内
实验性的:第 2 组
静脉麻醉——丙泊酚、瑞芬太尼
第 2 组静脉内麻醉患者将使用 50% 的氧气进行通气。 患者将接受丙泊酚连续输注 0.05 mg/kg-min 至 0.15 mg/kg-min,根据需要滴定;和瑞芬太尼(超短效麻醉药)0.1 ug/kg-min 至 0.5 ug/kg-min。 这些将根据需要滴定以维持标准血压。 两种输液都将在手术结束时关闭。 如果需要,将通过额外推注或输注米库氯铵(4-10 微克/千克/分钟)来提供肌肉松弛。
其他名称:
  • 乌尔提瓦
第 2 组静脉内麻醉患者将使用 50% 的氧气进行通气。 患者将接受丙泊酚连续输注 0.05 mg/kg-min 至 0.15 mg/kg-min,根据需要滴定;和瑞芬太尼(超短效麻醉药)0.1 ug/kg-min 至 0.5 ug/kg-min。 这些将根据需要滴定以维持标准血压。 两种输液都将在手术结束时关闭。 如果需要,将通过额外推注或输注米库氯铵(4-10 微克/千克/分钟)来提供肌肉松弛。
其他名称:
  • 得普利麻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄改善以及认知和运动变化的参与者人数
大体时间:四个月
向受试者提供神经心理检查的电池/问卷调查,以根据分数和标准偏差的变化来衡量改善情况。 该电池组包括有关谵妄、认知和运动变化的问题,并产生所有 3 个要素的综合评估。
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric J Heyer, M.D., Ph.D.、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月1日

首次发布 (估计)

2008年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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