Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás versus inhalációs érzéstelenítés Parkinson-kórban

2015. június 19. frissítette: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Intravénás általános érzéstelenítés versus inhalációs általános érzéstelenítés Parkinson-kórban

A Parkinson-kór egy gyakori progresszív degeneratív betegség, amely a 65 év feletti betegek 3%-át érinti. Korukból és gyengeségükből adódóan ezeknek a betegeknek gyakran szükségük van általános érzéstelenítéssel járó sebészeti beavatkozásra. A műtét után azonban a Parkinson-kórban szenvedő betegek hosszabb ideig tartózkodnak a kórházban, és nagyobb az esélyük arra, hogy nem térnek vissza az önálló élethez, mint a korosztályos kontrollokhoz képest (Berman MF, nem publikált adatok). Ez részben a posztoperatív delírium magasabb arányának tudható be, amely egy vizsgálatban 60%-ban fordult elő ebben a populációban. Anekdotikus bizonyítékok állnak rendelkezésre mozgászavarokra szakosodott neurológusoktól, amelyek arra utalnak, hogy a parkinson-kóros motoros tünetek és a kogníció is jelentős mértékben romlik, hónapokig vagy évekig a műtét és az érzéstelenítés után. Ennek a romlásnak az alapja ismeretlen. Feltételezzük, hogy ezeket a problémákat bizonyos gyógyszerek okozzák, amelyeket sebészeti beavatkozások során inhalációs érzéstelenítés során alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Összehasonlítjuk a csoportokat a posztoperatív delírium, valamint a kognitív és motoros funkciók változásai alapján. Az inhalációs érzéstelenítőre randomizált betegek standard érzéstelenítő keveréket kapnak: inhalációs érzéstelenítőt intravénás szerekkel az érzéstelenítés gyors kiváltására, kábítószereket a műtét utáni fájdalomcsillapításra és izomlazításra. Az intravénás érzéstelenítésre randomizált betegek folyamatos propofol és remifentanil (ultrarövid hatású kábítószer) infúziót kapnak az inhalációs érzéstelenítők helyett az érzéstelenítés fenntartó szakaszában. Az érzéstelenítő egyéb összetevői ugyanazok, mint az "inhalációs érzéstelenítő" csoportban.

Feltételezzük, hogy:

  1. A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél kevesebb posztoperatív delírium és kevésbé hosszan tartó kognitív és motoros változások következnek be teljes intravénás érzéstelenítés után, mint az inhalációs érzéstelenítés után.
  2. Az apolipoprotein E4 (Apo E4) allél a posztoperatív kognitív diszfunkcióhoz kapcsolódik Parkinson-kóros betegekben

Hipotéziseink teszteléséhez a következőket fogjuk tenni:

  1. Véletlenszerűvé kell tenni azokat a Parkinson-kórban szenvedő betegeket, akiknél a szubtalamikus stimulátor áramgenerátorát beültetik, hogy teljes intravénás érzéstelenítőt vagy inhalációs érzéstelenítőt kapjanak.
  2. Hasonlítsa össze ezt a két betegcsoportot a posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága és a posztoperatív kognitív és motoros diszfunkció mértéke tekintetében.
  3. Vizsgálja meg az (Apo E4) allél és a posztoperatív kognitív változás közötti összefüggést. Bukkális mintavételi vagy arcsejt-mintavételi módszert alkalmazunk az Apo E allél genotipizálásához szükséges DNS kinyerésére.

Az eljárás során az érzéstelenítés fenntartása eltérő lesz a két csoport esetében:

1. csoport Inhalációs érzéstelenítés: A betegek 0–4%-os oxigén- és izofluránt kapnak, szükség szerint titrálva a standard vérnyomás fenntartásához (normál gyakorlat).

2. csoport Intravénás érzéstelenítés: A betegeket 50%-os levegő oxigénnel lélegeztetni kell. A betegek folyamatos propofol infúziót kapnak 0,05 mg/kg-0,15 mg/kg percenként, szükség szerint titrálva, és remifentanilt (ultrarövid hatású kábítószer) 0,1 ug/kg perc és 0,5 ug/kg perc között. Ezeket szükség szerint titráljuk a normál vérnyomás fenntartásához. Az eljárás végén mindkét infúziót kikapcsolják.

Motoros és kognitív állapot tesztelése. A vizsgálatban részt vevő betegek mentális állapotvizsgálatot, Parkinson-kóros motoros tünetek vizsgálatát, valamint kognitív funkciók vizsgálatát kapják a műtét előtti időszakban a subthalamicus elektródák beültetése és az áramgenerátorok beültetése előtt. Ezeknek a teszteknek a részhalmazait a műtét után többször is elvégzik (1 hónap és 4 hónap múlva)

Elektróda beültetése (I. stádiumú szedációs érzéstelenítés) A teljes vizsgálatot a preoperatív időszakban végzik el. A betegeket általában egy éjszakán át a kórházban tartják, és másnap hazaengedik. A mentális állapotot az MMSE a helyreállítási szobában a műtét után újra ellenőrzi.

A betegeket telefonon felveszik, hogy mentális állapotukat telefonon felmérjék, két jól ismert vizsgálat segítségével (Telefoninterjú a kognitív állapotért (TICS) és a Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központok, az egészséggel kapcsolatos életminőség 14 tételes mérése (CDC HRQOL14). ) és egy sor kérdés, amely azt vizsgálja, hogy a betegek mennyire képesek a mindennapi életben (ADL) és a mindennapi életben eszközölt tevékenységekre (IADL) végezni. Ezeket a vizsgálatokat két időpontban adják meg, egyszer a műtét előtt, majd egy hónappal a műtét után. Keresni fogjuk azokat az életminőségbeli változásokat, amelyek összefüggésbe hozhatók a neuropszichometriás teszt teljesítménnyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór klinikai diagnózisa kétoldali mélyagyi stimulációs műtéttel, kezelésként javasolt

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Inhalációs érzéstelenítés - izoflurán
1. csoport Inhalációs érzéstelenítés A betegek 50%-os levegőben lévő oxigént és 0-4%-os izofluránt tartanak fenn, szükség szerint titrálva a standard vérnyomás fenntartásához (normál gyakorlat). Szükség esetén az izomlazítást további bólusok vagy mivacurium infúzió (4-10 ug/kg/perc) biztosítják.
Más nevek:
  • Forane
Kísérleti: 2. csoport
Intravénás érzéstelenítés - propofol, remifentanil
2. csoport Intravénás érzéstelenítés A betegek 50%-os levegő oxigénjével lélegeztetnek. A betegek folyamatos propofol infúziót kapnak 0,05 mg/kg-perc és 0,15 mg/kg-perc között, szükség szerint titrálva; és remifentanil (ultra rövid hatású kábítószer) 0,1 ug/kg-perc és 0,5 ug/kg-perc között. Ezeket szükség szerint titráljuk a normál vérnyomás fenntartásához. Az eljárás végén mindkét infúziót kikapcsolják. Szükség esetén az izomlazítást további bólusok vagy mivacurium infúzió (4-10 ug/kg/perc) biztosítják.
Más nevek:
  • Ultiva
2. csoport Intravénás érzéstelenítés A betegek 50%-os levegő oxigénjével lélegeztetnek. A betegek folyamatos propofol infúziót kapnak 0,05 mg/kg-perc és 0,15 mg/kg-perc között, szükség szerint titrálva; és remifentanil (ultra rövid hatású kábítószer) 0,1 ug/kg-perc és 0,5 ug/kg-perc között. Ezeket szükség szerint titráljuk a normál vérnyomás fenntartásához. Az eljárás végén mindkét infúziót kikapcsolják. Szükség esetén az izomlazítást további bólusok vagy mivacurium infúzió (4-10 ug/kg/perc) biztosítják.
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javult posztoperatív delíriummal és kognitív és motoros változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Négy hónap
Neuropszichológiai vizsgálatok elemét/kérdőívét kapják az alanyok a javulás mérésére a pontszámok változása és a szórása alapján. Az akkumulátor delíriummal, kognitív és motoros változásokkal kapcsolatos kérdésekből áll, és mind a 3 elem kombinációs értékelését adja.
Négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izoflurán

3
Iratkozz fel