- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00615472
Intravénás versus inhalációs érzéstelenítés Parkinson-kórban
Intravénás általános érzéstelenítés versus inhalációs általános érzéstelenítés Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítjuk a csoportokat a posztoperatív delírium, valamint a kognitív és motoros funkciók változásai alapján. Az inhalációs érzéstelenítőre randomizált betegek standard érzéstelenítő keveréket kapnak: inhalációs érzéstelenítőt intravénás szerekkel az érzéstelenítés gyors kiváltására, kábítószereket a műtét utáni fájdalomcsillapításra és izomlazításra. Az intravénás érzéstelenítésre randomizált betegek folyamatos propofol és remifentanil (ultrarövid hatású kábítószer) infúziót kapnak az inhalációs érzéstelenítők helyett az érzéstelenítés fenntartó szakaszában. Az érzéstelenítő egyéb összetevői ugyanazok, mint az "inhalációs érzéstelenítő" csoportban.
Feltételezzük, hogy:
- A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél kevesebb posztoperatív delírium és kevésbé hosszan tartó kognitív és motoros változások következnek be teljes intravénás érzéstelenítés után, mint az inhalációs érzéstelenítés után.
- Az apolipoprotein E4 (Apo E4) allél a posztoperatív kognitív diszfunkcióhoz kapcsolódik Parkinson-kóros betegekben
Hipotéziseink teszteléséhez a következőket fogjuk tenni:
- Véletlenszerűvé kell tenni azokat a Parkinson-kórban szenvedő betegeket, akiknél a szubtalamikus stimulátor áramgenerátorát beültetik, hogy teljes intravénás érzéstelenítőt vagy inhalációs érzéstelenítőt kapjanak.
- Hasonlítsa össze ezt a két betegcsoportot a posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága és a posztoperatív kognitív és motoros diszfunkció mértéke tekintetében.
- Vizsgálja meg az (Apo E4) allél és a posztoperatív kognitív változás közötti összefüggést. Bukkális mintavételi vagy arcsejt-mintavételi módszert alkalmazunk az Apo E allél genotipizálásához szükséges DNS kinyerésére.
Az eljárás során az érzéstelenítés fenntartása eltérő lesz a két csoport esetében:
1. csoport Inhalációs érzéstelenítés: A betegek 0–4%-os oxigén- és izofluránt kapnak, szükség szerint titrálva a standard vérnyomás fenntartásához (normál gyakorlat).
2. csoport Intravénás érzéstelenítés: A betegeket 50%-os levegő oxigénnel lélegeztetni kell. A betegek folyamatos propofol infúziót kapnak 0,05 mg/kg-0,15 mg/kg percenként, szükség szerint titrálva, és remifentanilt (ultrarövid hatású kábítószer) 0,1 ug/kg perc és 0,5 ug/kg perc között. Ezeket szükség szerint titráljuk a normál vérnyomás fenntartásához. Az eljárás végén mindkét infúziót kikapcsolják.
Motoros és kognitív állapot tesztelése. A vizsgálatban részt vevő betegek mentális állapotvizsgálatot, Parkinson-kóros motoros tünetek vizsgálatát, valamint kognitív funkciók vizsgálatát kapják a műtét előtti időszakban a subthalamicus elektródák beültetése és az áramgenerátorok beültetése előtt. Ezeknek a teszteknek a részhalmazait a műtét után többször is elvégzik (1 hónap és 4 hónap múlva)
Elektróda beültetése (I. stádiumú szedációs érzéstelenítés) A teljes vizsgálatot a preoperatív időszakban végzik el. A betegeket általában egy éjszakán át a kórházban tartják, és másnap hazaengedik. A mentális állapotot az MMSE a helyreállítási szobában a műtét után újra ellenőrzi.
A betegeket telefonon felveszik, hogy mentális állapotukat telefonon felmérjék, két jól ismert vizsgálat segítségével (Telefoninterjú a kognitív állapotért (TICS) és a Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központok, az egészséggel kapcsolatos életminőség 14 tételes mérése (CDC HRQOL14). ) és egy sor kérdés, amely azt vizsgálja, hogy a betegek mennyire képesek a mindennapi életben (ADL) és a mindennapi életben eszközölt tevékenységekre (IADL) végezni. Ezeket a vizsgálatokat két időpontban adják meg, egyszer a műtét előtt, majd egy hónappal a műtét után. Keresni fogjuk azokat az életminőségbeli változásokat, amelyek összefüggésbe hozhatók a neuropszichometriás teszt teljesítménnyel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Unviversity, Deparment of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór klinikai diagnózisa kétoldali mélyagyi stimulációs műtéttel, kezelésként javasolt
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Inhalációs érzéstelenítés - izoflurán
|
1. csoport Inhalációs érzéstelenítés A betegek 50%-os levegőben lévő oxigént és 0-4%-os izofluránt tartanak fenn, szükség szerint titrálva a standard vérnyomás fenntartásához (normál gyakorlat).
Szükség esetén az izomlazítást további bólusok vagy mivacurium infúzió (4-10 ug/kg/perc) biztosítják.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. csoport
Intravénás érzéstelenítés - propofol, remifentanil
|
2. csoport Intravénás érzéstelenítés A betegek 50%-os levegő oxigénjével lélegeztetnek.
A betegek folyamatos propofol infúziót kapnak 0,05 mg/kg-perc és 0,15 mg/kg-perc között, szükség szerint titrálva; és remifentanil (ultra rövid hatású kábítószer) 0,1 ug/kg-perc és 0,5 ug/kg-perc között.
Ezeket szükség szerint titráljuk a normál vérnyomás fenntartásához.
Az eljárás végén mindkét infúziót kikapcsolják.
Szükség esetén az izomlazítást további bólusok vagy mivacurium infúzió (4-10 ug/kg/perc) biztosítják.
Más nevek:
2. csoport Intravénás érzéstelenítés A betegek 50%-os levegő oxigénjével lélegeztetnek.
A betegek folyamatos propofol infúziót kapnak 0,05 mg/kg-perc és 0,15 mg/kg-perc között, szükség szerint titrálva; és remifentanil (ultra rövid hatású kábítószer) 0,1 ug/kg-perc és 0,5 ug/kg-perc között.
Ezeket szükség szerint titráljuk a normál vérnyomás fenntartásához.
Az eljárás végén mindkét infúziót kikapcsolják.
Szükség esetén az izomlazítást további bólusok vagy mivacurium infúzió (4-10 ug/kg/perc) biztosítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A javult posztoperatív delíriummal és kognitív és motoros változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Négy hónap
|
Neuropszichológiai vizsgálatok elemét/kérdőívét kapják az alanyok a javulás mérésére a pontszámok változása és a szórása alapján.
Az akkumulátor delíriummal, kognitív és motoros változásokkal kapcsolatos kérdésekből áll, és mind a 3 elem kombinációs értékelését adja.
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Corder EH, Saunders AM, Strittmatter WJ, Schmechel DE, Gaskell PC, Small GW, Roses AD, Haines JL, Pericak-Vance MA. Gene dose of apolipoprotein E type 4 allele and the risk of Alzheimer's disease in late onset families. Science. 1993 Aug 13;261(5123):921-3. doi: 10.1126/science.8346443.
- Violet JM, Downie DL, Nakisa RC, Lieb WR, Franks NP. Differential sensitivities of mammalian neuronal and muscle nicotinic acetylcholine receptors to general anesthetics. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):866-74. doi: 10.1097/00000542-199704000-00017.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Friedman G, Froom P, Sazbon L, Grinblatt I, Shochina M, Tsenter J, Babaey S, Yehuda B, Groswasser Z. Apolipoprotein E-epsilon4 genotype predicts a poor outcome in survivors of traumatic brain injury. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):244-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.244.
- Brandt R, Spencer M, Folstein M: The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology 1:111-117, 1988.
- Culley DJ, Yukhananov RY, Baxter MB, Crosby G: Longerterm cognitive performance after general anesthesia in aged rats. J Neurosurg Anesthesiol 12:395 (abstract 325), 2000.
- Golden WE, Lavender RC, Metzer WS. Acute postoperative confusion and hallucinations in Parkinson disease. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):218-22. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-218.
- Newman MF, Croughwell ND, Blumenthal JA, Lowry E, White WD, Spillane W, Davis RD Jr, Glower DD, Smith LR, Mahanna EP, et al. Predictors of cognitive decline after cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1326-30. doi: 10.1016/0003-4975(95)00076-w.
- Patten D, Foxon GR, Martin KF, Halliwell RF. An electrophysiological study of the effects of propofol on native neuronal ligand-gated ion channels. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2001 May-Jun;28(5-6):451-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2001.03469.x.
- Pepper PV, Goldstein MK. Postoperative complications in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 1999 Aug;47(8):967-72. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01292.x.
- Ruberg M, Ploska A, Javoy-Agid F, Agid Y. Muscarinic binding and choline acetyltransferase activity in Parkinsonian subjects with reference to dementia. Brain Res. 1982 Jan 28;232(1):129-39. doi: 10.1016/0006-8993(82)90615-1.
- Spreen O, Strauss E: A compendium of Neuropsychological tests. New York, Oxford University Press, 1998, ed second.
- van Laar T, Jansen EN, Essink AW, Neef C, Oosterloo S, Roos RA. A double-blind study of the efficacy of apomorphine and its assessment in 'off'-periods in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 1993 Sep;95(3):231-5. doi: 10.1016/0303-8467(93)90128-4.
- Ali HH, Savarese JJ, Embree PB, Basta SJ, Stout RG, Bottros LH, Weakly JN. Clinical pharmacology of mivacurium chloride (BW B1090U) infusion: comparison with vecuronium and atracurium. Br J Anaesth. 1988 Nov;61(5):541-6. doi: 10.1093/bja/61.5.541.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Propofol
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAA4885
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izoflurán
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveIschaemiás szívbetegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
University of MichiganUniversity of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; James S McDonnell...Befejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRWTH Aachen University; Penn State University; University of LeipzigBefejezveSzívizom reperfúziós sérülésSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMegszűntKamrai diszfunkció | Fiatal egészséges felnőttekSvájc
-
Samsung Medical CenterMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Mayo Clinic; Yale University; All India Institute... és más munkatársakMég nincs toborzásSebészet | Nem kissejtes tüdőrák | Érzéstelenítés
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveAgytumor | Tethered Gerincvelő | Cranio nyaki kompresszióEgyesült Államok