統合失調症患者におけるプレグネノロンの有効性
2015年12月18日 更新者：Jason Kim、Weill Medical College of Cornell University
統合失調症の陰性症状と認知機能低下を治療するための、追加の薬剤としてのプレグネノロンまたはプラセボの 4 か月間の試験。
4 か月後、追加の薬を服用していない人に比べて、陰性症状スケールのスコアは低くなり、認知テストのスコアは試験開始時よりも高くなるはずです。
調査の概要
詳細な説明
プレグネノロンは、健康食品店で容易に入手できるステロイド健康補助食品です。
予備研究では、これらの用量で陰性症状が改善し、認知の特定の側面が改善することが示されているため、この研究では、健康補助食品として通常摂取するよりも高用量で使用しています.
研究に参加するために、現在の治療を中止する必要はありません。
4か月後、プレグネノロンを服用することの長期的な費用と利点を判断するために設計された追跡調査で、症状と認知をテストし、無料でプレグネノロンを服用し続けるかどうかを尋ねます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 過去 3 か月間は新しい投薬を受けておらず、過去 4 週間は用量が安定している
- SANS (陰性症状) スコア 20 以上
除外基準:
- 重大な認知症または頭部外傷。
- 過去 1 年間の発作。
- 過去6か月間の薬物依存または尿中薬物スクリーニング陽性。
- -乳がん、精巣がん、前立腺がん、卵巣がん、子宮がんなどのホルモン感受性がんの病歴。
- クッシング病やアジソン病などのステロイド代謝障害。
- 避妊または閉経後ホルモン以外のステロイドを服用している。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレグネノロン
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錠剤で500mgを1日2回経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対象者の約3分の1
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砂糖の丸薬、1日2回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SANS - 陰性症状の評価のための尺度
時間枠：4ヶ月間毎月
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4ヶ月間毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：2 か月ごとに 4 か月間
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2 か月ごとに 4 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason J Kim, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。