Эффективность прегненолона у пациентов с шизофренией
18 декабря 2015 г. обновлено: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Четырехмесячное испытание прегненолона или плацебо в качестве дополнительного лекарства для лечения негативных симптомов и снижения когнитивных функций при шизофрении.
Через четыре месяца баллы по шкале негативных симптомов должны быть ниже, а баллы по когнитивным тестам должны быть выше, чем они были при включении в исследование, по сравнению с людьми, которые не принимают никаких дополнительных лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прегненолон — это стероидная добавка для здоровья, которую легко можно приобрести в магазинах здоровой пищи.
Мы используем его в этом исследовании в более высоких дозах, чем вы обычно принимаете в качестве добавки для здоровья, потому что предварительные исследования показали, что негативные симптомы улучшаются, а некоторые аспекты познания улучшаются в этих дозах.
Мы не требуем от вас прекращения текущего лечения, чтобы принять участие в исследовании.
Через четыре месяца мы проверим ваши симптомы и когнитивные функции и спросим, не хотите ли вы продолжать принимать прегненолон бесплатно, в рамках последующего исследования, предназначенного для определения долгосрочных затрат и преимуществ приема прегненолона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Никаких новых лекарств в течение последних 3 месяцев и стабильная доза в течение последних 4 недель
- SANS (отрицательный симптом) 20 баллов или выше
Критерий исключения:
- Значительная деменция или травма головы.
- Приступ в прошлом году.
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев или положительный результат анализа мочи на наркотики.
- История гормоночувствительного рака, такого как рак груди, яичек, простаты, яичников или матки.
- Нарушение метаболизма стероидов, например болезнь Кушинга или болезнь Аддисона.
- Прием стероидов, кроме противозачаточных или постменопаузальных гормонов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегненолон
|
500 мг в форме таблеток, принимаемых перорально два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Примерно треть субъектов
|
Сахарная таблетка, принимаемая два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SANS - Шкала оценки негативных симптомов
Временное ограничение: каждый месяц в течение 4 месяцев
|
каждый месяц в течение 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: каждые два месяца в течение четырех месяцев
|
каждые два месяца в течение четырех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRE0504007841
- 05T-658 (Другой номер гранта/финансирования: Stanley Medical Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .