Werkzaamheid van pregnenolon bij patiënten met schizofrenie
18 december 2015 bijgewerkt door: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Vier maanden durende proef met pregnenolon of placebo, als aanvullende medicatie, om negatieve symptomen en cognitieve achteruitgang bij schizofrenie te behandelen.
Na vier maanden zouden de scores op de negatieve symptoomschaal lager en de scores op de cognitieve tests hoger moeten zijn dan bij aanvang van het onderzoek, in vergelijking met mensen die geen aanvullende medicatie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pregnenolone is een steroïde gezondheidssupplement dat gemakkelijk verkrijgbaar is in natuurvoedingswinkels.
We gebruiken het in dit onderzoek in hogere doses dan u normaal als gezondheidssupplement zou nemen, omdat voorlopige studies hebben aangetoond dat negatieve symptomen verbeteren en bepaalde aspecten van cognitie verbeteren bij deze doses.
We vereisen niet dat u uw bestaande behandeling stopzet om deel te nemen aan het onderzoek.
Na vier maanden zullen we uw symptomen en cognitie testen en vragen of u kosteloos pregnenolon wilt blijven gebruiken in een vervolgonderzoek dat is opgezet om de kosten en baten van het gebruik van pregnenolon op de lange termijn te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Geen nieuwe medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden en stabiele dosis gedurende de afgelopen 4 weken
- SANS-score (negatief symptoom) van 20 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke dementie of hoofdtrauma.
- Inbeslagneming in het afgelopen jaar.
- Drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden of positieve urinedrugscreening.
- Geschiedenis van hormoongevoelige kanker zoals borst-, teelbal-, prostaat-, eierstok- of baarmoederkanker.
- Stoornis van het steroïdmetabolisme, bijvoorbeeld de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison.
- Gebruik van andere steroïden dan anticonceptie of postmenopauzale hormonen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pregnenolon
|
500 mg in tabletvorm tweemaal daags oraal ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Ongeveer een derde van de onderwerpen
|
Suikerpil, twee keer per dag ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SANS - Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen
Tijdsspanne: elke maand gedurende 4 maanden
|
elke maand gedurende 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: om de twee maanden gedurende vier maanden
|
om de twee maanden gedurende vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRE0504007841
- 05T-658 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .