Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregnenolonu u pacjentów ze schizofrenią

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Czteromiesięczna próba pregnenolonu lub placebo jako dodatkowego leku w leczeniu objawów negatywnych i pogorszenia funkcji poznawczych w schizofrenii. Po czterech miesiącach wyniki na skali objawów negatywnych powinny być niższe, a wyniki testów funkcji poznawczych wyższe niż na początku badania, w porównaniu z osobami, które nie przyjmują żadnych dodatkowych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregnenolon to sterydowy suplement zdrowotny, który jest łatwo dostępny w sklepach ze zdrową żywnością. Używamy go w tym badaniu w wyższych dawkach niż normalnie przyjmowałbyś jako suplement zdrowotny, ponieważ wstępne badania wykazały, że przy tych dawkach poprawiają się objawy negatywne i poprawiają się pewne aspekty funkcji poznawczych. Nie wymagamy od Ciebie przerwania dotychczasowego leczenia w celu wzięcia udziału w badaniu. Po czterech miesiącach zbadamy Twoje objawy i zdolności poznawcze oraz zapytamy, czy chcesz kontynuować bezpłatne przyjmowanie pregnenolonu w badaniu kontrolnym mającym na celu określenie długoterminowych kosztów i korzyści związanych z przyjmowaniem pregnenolonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Brak nowych leków przez ostatnie 3 miesiące i stabilna dawka przez ostatnie 4 tygodnie
  • Wynik SANS (objaw negatywny) 20 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne otępienie lub uraz głowy.
  • Napad w ciągu ostatniego roku.
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Historia raka wrażliwego na hormony, takiego jak rak piersi, jąder, prostaty, jajnika lub macicy.
  • Zaburzenia metabolizmu steroidów, np. choroba Cushinga lub Addisona.
  • Przyjmowanie sterydów innych niż antykoncepcja lub hormony pomenopauzalne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregnenolon
Suplement diety: pregnenolon
500 mg w postaci tabletek przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: placebo
Około jedna trzecia badanych
Suplement diety: placebo pregnenolon
Pigułka cukrowa, przyjmowana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SANS – Skala Oceny Objawów Negatywnych
Ramy czasowe: co miesiąc przez 4 miesiące
co miesiąc przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: co dwa miesiące przez cztery miesiące
co dwa miesiące przez cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE0504007841
  • 05T-658 (Inny numer grantu/finansowania: Stanley Medical Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj