Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pregnenolone hos patienter med schizofreni

18 december 2015 uppdaterad av: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Fyra månaders försök med pregnenolon eller placebo, som en extra medicin, för att behandla negativa symtom och kognitiv försämring av schizofreni. Efter fyra månader bör poängen på den negativa symtomskalan vara lägre och poängen på de kognitiva testerna bör vara högre än de var vid studiestart, jämfört med personer som inte tar någon ytterligare medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pregnenolone är ett steroidhälsotillskott som är lättillgängligt i hälsokostbutiker. Vi använder det i denna studie i högre doser än vad du normalt skulle ta som hälsotillskott eftersom preliminära studier har visat att negativa symtom förbättras och vissa aspekter av kognition förbättras vid dessa doser. Vi kräver inte att du avbryter din befintliga behandling för att komma in i studien. Efter fyra månader kommer vi att testa dina symtom och kognition och fråga om du vill fortsätta ta pregnenolon, utan kostnad, i en uppföljningsstudie utformad för att fastställa de långsiktiga kostnaderna och fördelarna med att ta pregnenolon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Ingen ny medicin de senaste 3 månaderna och stabil dos de senaste 4 veckorna
  • SANS (negativt symptom) poäng på 20 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Betydande demens eller huvudtrauma.
  • Anfall under det gångna året.
  • Substansberoende under de senaste 6 månaderna eller positiv urinläkemedelsscreening.
  • Historik av hormonkänslig cancer som bröst-, testikel-, prostatacancer, äggstockscancer eller livmodercancer.
  • Steroidmetabolismstörning, t.ex. Cushings eller Addisons sjukdom.
  • Att ta andra steroider än preventivmedel eller hormoner efter klimakteriet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregnenolon
Kosttillskott: pregnenolon
500mg i tablettform tas oralt två gånger om dagen
Placebo-jämförare: placebo
Ungefär en tredjedel av ämnen
Kosttillskott: placebo pregnenolon
Sockerpiller, tas två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SANS - Skala för bedömning av negativa symtom
Tidsram: varje månad i 4 månader
varje månad i 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: varannan månad i fyra månader
varannan månad i fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRE0504007841
  • 05T-658 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera