Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pregnenolonu u pacientů se schizofrenií

18. prosince 2015 aktualizováno: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Čtyřměsíční studie pregnenolonu nebo placeba jako další medikace k léčbě negativních příznaků a kognitivního poklesu schizofrenie. Po čtyřech měsících by skóre na škále negativních symptomů mělo být nižší a skóre v kognitivních testech by mělo být vyšší, než bylo při vstupu do studie, ve srovnání s lidmi, kteří neužívají žádné další léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pregnenolon je steroidní zdravotní doplněk, který je snadno dostupný v obchodech se zdravou výživou. V této studii jej používáme ve vyšších dávkách, než byste normálně brali jako zdravotní doplněk, protože předběžné studie ukázaly, že se při těchto dávkách zlepšují negativní příznaky a zlepšují se určité aspekty kognice. Nepožadujeme, abyste ukončili svou stávající léčbu, abyste mohli vstoupit do studie. Po čtyřech měsících otestujeme vaše příznaky a kognici a zeptáme se, zda byste chtěli pokračovat v bezplatném užívání pregnenolonu v následné studii určené ke stanovení dlouhodobých nákladů a přínosů užívání pregnenolonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Žádné nové léky za poslední 3 měsíce a stabilní dávka za poslední 4 týdny
  • SANS (negativní symptom) skóre 20 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Závažná demence nebo trauma hlavy.
  • Záchvat během minulého roku.
  • Látková závislost za posledních 6 měsíců nebo pozitivní screening na drogy v moči.
  • Historie rakoviny citlivé na hormony, jako je rakovina prsu, varlat, prostaty, vaječníků nebo dělohy.
  • Porucha metabolismu steroidů, např. Cushingova nebo Addisonova choroba.
  • Užívání jiných steroidů než antikoncepce nebo postmenopauzálních hormonů.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregnenolon
Doplněk stravy: pregnenolon
500 mg ve formě tablet užívaných perorálně dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo
Přibližně jedna třetina subjektů
Doplněk stravy: placebo pregnenolon
Cukrová pilulka, užívaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SANS - Stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: každý měsíc po dobu 4 měsíců
každý měsíc po dobu 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: každé dva měsíce po dobu čtyř měsíců
každé dva měsíce po dobu čtyř měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE0504007841
  • 05T-658 (Jiné číslo grantu/financování: Stanley Medical Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo pregnenolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit