Eficacia de la pregnenolona en pacientes con esquizofrenia
18 de diciembre de 2015 actualizado por: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Prueba de cuatro meses de pregnenolona o placebo, como medicamento adicional, para tratar los síntomas negativos y el deterioro cognitivo en la esquizofrenia.
Después de cuatro meses, las puntuaciones en la escala de síntomas negativos deberían ser más bajas y las puntuaciones en las pruebas cognitivas deberían ser más altas de lo que eran al ingresar al estudio, en comparación con las personas que no toman ningún medicamento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregnenolona es un suplemento de esteroides para la salud que está fácilmente disponible en las tiendas naturistas.
Lo estamos utilizando en este estudio en dosis más altas de lo que normalmente tomaría como un suplemento de salud porque los estudios preliminares han indicado que los síntomas negativos mejoran y ciertos aspectos de la cognición mejoran en estas dosis.
No le exigimos que suspenda su tratamiento actual para poder participar en el estudio.
Después de cuatro meses evaluaremos sus síntomas y cognición y le preguntaremos si desea continuar tomando pregnenolona, sin costo alguno, en un estudio de seguimiento diseñado para determinar los costos y beneficios a largo plazo de tomar pregnenolona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Sin medicación nueva durante los últimos 3 meses y dosis estable durante las últimas 4 semanas
- Puntuación SANS (síntoma negativo) de 20 o más
Criterio de exclusión:
- Demencia significativa o traumatismo craneoencefálico.
- Incautación durante el último año.
- Dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o prueba de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de cáncer sensible a las hormonas, como cáncer de mama, testicular, de próstata, de ovario o de útero.
- Trastorno del metabolismo de los esteroides, por ejemplo, enfermedad de Cushing o de Addison.
- Tomar esteroides que no sean anticonceptivos u hormonas posmenopáusicas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pregnenolona
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500 mg en forma de tableta por vía oral dos veces al día
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Comparador de placebos: placebo
Aproximadamente un tercio de los sujetos
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Píldora de azúcar, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SANS - Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: cada mes durante 4 meses
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cada mes durante 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: cada dos meses durante cuatro meses
|
cada dos meses durante cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRE0504007841
- 05T-658 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanley Medical Research Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .