Pregnenolonin teho skitsofreniapotilailla
perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Neljän kuukauden koe pregnenolonia tai lumelääkettä lisälääkkeenä skitsofrenian negatiivisten oireiden ja kognitiivisen heikkenemisen hoitoon.
Neljän kuukauden kuluttua negatiivisten oireiden asteikon pistemäärän pitäisi olla alhaisempi ja kognitiivisten testien tulosten tulisi olla korkeampia kuin ne olivat tutkimukseen tullessa verrattuna ihmisiin, jotka eivät käytä lisälääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pregnenolone on steroidinen terveyslisä, jota on helposti saatavilla luontaistuotekaupoista.
Käytämme sitä tässä tutkimuksessa suurempina annoksina kuin normaalisti ottaisit terveyslisänä, koska alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että negatiiviset oireet paranevat ja tietyt kognition näkökohdat paranevat näillä annoksilla.
Emme vaadi sinua lopettamaan nykyistä hoitoasi voidaksesi osallistua tutkimukseen.
Neljän kuukauden kuluttua testaamme oireitasi ja kognitiokykyäsi ja kysymme, haluatko jatkaa pregnenolonin käyttöä veloituksetta seurantatutkimuksessa, jonka tarkoituksena on määrittää pregnenolonin käytön pitkän aikavälin kustannukset ja hyödyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Ei uusia lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana ja vakaa annos viimeisten 4 viikon aikana
- SANS (negatiivinen oire) -pistemäärä on 20 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä dementia tai pään trauma.
- Takavariko viime vuoden aikana.
- Aineriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan lääkeseulonta.
- Aiempi hormoniherkkä syöpä, kuten rinta-, kives-, eturauhas-, munasarja- tai kohtusyöpä.
- Steroidiaineenvaihdunnan häiriö, esim. Cushingin tai Addisonin tauti.
- Muiden steroidien kuin ehkäisyn tai postmenopausaalisten hormonien käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregnenoloni
|
500 mg tabletin muodossa suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Noin kolmasosa aiheista
|
Sokeripilleri, otettu kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SANS - Negatiivisten oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: joka kuukausi 4 kuukauden ajan
|
joka kuukausi 4 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kahden kuukauden välein neljän kuukauden ajan
|
kahden kuukauden välein neljän kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE0504007841
- 05T-658 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stanley Medical Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .