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Efficacité de la prégnénolone chez les patients atteints de schizophrénie

18 décembre 2015 mis à jour par: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Essai de quatre mois de la prégnénolone ou d'un placebo, en tant que médicament supplémentaire, pour traiter les symptômes négatifs et le déclin cognitif de la schizophrénie. Après quatre mois, les scores sur l'échelle des symptômes négatifs devraient être inférieurs et les scores aux tests cognitifs devraient être plus élevés qu'ils ne l'étaient au début de l'étude, par rapport aux personnes qui ne prennent aucun médicament supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prégnénolone est un supplément de santé stéroïdien qui est facilement disponible dans les magasins d'aliments naturels. Nous l'utilisons dans cette étude à des doses plus élevées que celles que vous prendriez normalement comme supplément de santé, car des études préliminaires ont indiqué que les symptômes négatifs s'améliorent et que certains aspects de la cognition s'améliorent à ces doses. Nous ne vous demandons pas d'arrêter votre traitement en cours pour participer à l'étude. Après quatre mois, nous testerons vos symptômes et votre cognition et vous demanderons si vous souhaitez continuer à prendre de la prégnénolone, sans frais, dans le cadre d'une étude de suivi conçue pour déterminer les coûts et les avantages à long terme de la prise de prégnénolone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Aucun nouveau médicament depuis 3 mois et dose stable depuis 4 semaines
  • Score SANS (symptôme négatif) de 20 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Démence importante ou traumatisme crânien.
  • Saisie au cours de l'année écoulée.
  • Dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois ou dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Antécédents de cancer hormono-sensible comme les cancers du sein, des testicules, de la prostate, des ovaires ou de l'utérus.
  • Trouble du métabolisme des stéroïdes, par exemple la maladie de Cushing ou d'Addison.
  • Prendre des stéroïdes autres que le contrôle des naissances ou les hormones post-ménopausiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégnénolone
Complément alimentaire: prégnénolone
500 mg sous forme de comprimé pris par voie orale deux fois par jour
Comparateur placebo: placebo
Environ un tiers des sujets
Complément alimentaire: placebo prégnénolone
Pilule de sucre, prise deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SANS - Échelle d'évaluation des symptômes négatifs
Délai: tous les mois pendant 4 mois
tous les mois pendant 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: tous les deux mois pendant quatre mois
tous les deux mois pendant quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRE0504007841
  • 05T-658 (Autre subvention/numéro de financement: Stanley Medical Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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