Efficacia del pregnenolone nei pazienti con schizofrenia
18 dicembre 2015 aggiornato da: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Prova di quattro mesi di pregnenolone o placebo, come farmaco aggiuntivo, per trattare i sintomi negativi e il declino cognitivo nella schizofrenia.
Dopo quattro mesi i punteggi sulla scala dei sintomi negativi dovrebbero essere più bassi e i punteggi sui test cognitivi dovrebbero essere più alti di quelli che erano all'inizio dello studio, rispetto alle persone che non assumono alcun farmaco aggiuntivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pregnenolone è un integratore steroideo facilmente reperibile nei negozi di alimenti naturali.
Lo stiamo usando in questo studio a dosi più elevate di quelle che normalmente assumeresti come integratore per la salute perché studi preliminari hanno indicato che i sintomi negativi migliorano e alcuni aspetti della cognizione migliorano a queste dosi.
Non ti chiediamo di interrompere il trattamento in corso per entrare nello studio.
Dopo quattro mesi testeremo i tuoi sintomi e la tua cognizione e ti chiederemo se desideri continuare a prendere pregnenolone, senza alcun costo, in uno studio di follow-up progettato per determinare i costi e i benefici a lungo termine dell'assunzione di pregnenolone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Nessun nuovo farmaco negli ultimi 3 mesi e dose stabile nelle ultime 4 settimane
- Punteggio SANS (sintomo negativo) di 20 o superiore
Criteri di esclusione:
- Demenza significativa o trauma cranico.
- Sequestro durante lo scorso anno.
- Dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi o test antidroga sulle urine positivo.
- Storia di cancro sensibile agli ormoni come cancro al seno, ai testicoli, alla prostata, alle ovaie o all'utero.
- Disturbo del metabolismo degli steroidi, ad esempio Cushing o morbo di Addison.
- Assunzione di steroidi diversi dal controllo delle nascite o ormoni post-menopausa.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pregnenolone
|
500 mg in compresse assunte per via orale due volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: placebo
Circa un terzo dei soggetti
|
Pillola di zucchero, presa due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
SANS - Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi
Lasso di tempo: ogni mese per 4 mesi
|
ogni mese per 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni due mesi per quattro mesi
|
ogni due mesi per quattro mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRE0504007841
- 05T-658 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stanley Medical Research Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .