Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pregnenolon hos patienter med skizofreni

18. december 2015 opdateret af: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Fire måneders forsøg med pregnenolon eller placebo, som en ekstra medicin, til behandling af negative symptomer og kognitiv tilbagegang i skizofreni. Efter fire måneder skulle scorerne på den negative symptomskala være lavere, og scorerne på de kognitive tests skulle være højere, end de var ved studiestart, sammenlignet med personer, der ikke tager yderligere medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregnenolone er et steroid sundhedstilskud, som er let tilgængeligt i helsekostbutikker. Vi bruger det i denne undersøgelse i højere doser, end du normalt ville tage som et sundhedstilskud, fordi foreløbige undersøgelser har vist, at negative symptomer forbedres, og visse aspekter af kognition forbedres ved disse doser. Vi kræver ikke, at du stopper din eksisterende behandling for at komme ind i undersøgelsen. Efter fire måneder vil vi teste dine symptomer og kognition og spørge, om du vil fortsætte med at tage pregnenolon, uden omkostninger, i en opfølgende undersøgelse designet til at bestemme de langsigtede omkostninger og fordele ved at tage pregnenolon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Ingen ny medicin i de sidste 3 måneder og stabil dosis i de sidste 4 uger
  • SANS (negativt symptom) score på 20 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig demens eller hovedtraume.
  • Anfald i det forløbne år.
  • Stofafhængighed i de seneste 6 måneder eller positiv urinmedicinsk screening.
  • Anamnese med hormonfølsom kræft såsom bryst-, testikel-, prostata-, ovarie- eller livmoderkræft.
  • Steroid metabolismeforstyrrelse, fx Cushings eller Addisons sygdom.
  • Tager andre steroider end prævention eller postmenopausale hormoner.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregnenolon
Kosttilskud: pregnenolon
500mg i tabletform indtaget oralt to gange dagligt
Placebo komparator: placebo
Cirka en tredjedel af fagene
Kosttilskud: placebo pregnenolon
Sukkerpille, taget to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SANS - Skala til vurdering af negative symptomer
Tidsramme: hver måned i 4 måneder
hver måned i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: hver anden måned i fire måneder
hver anden måned i fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE0504007841
  • 05T-658 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo pregnenolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner