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Wirksamkeit von Pregnenolon bei Patienten mit Schizophrenie

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Viermonatige Studie mit Pregnenolon oder Placebo als zusätzliches Medikament zur Behandlung von Negativsymptomen und kognitivem Rückgang bei Schizophrenie. Nach vier Monaten sollten die Werte auf der Negativsymptomskala im Vergleich zu Personen, die keine zusätzlichen Medikamente einnehmen, niedriger und die Werte in den kognitiven Tests höher sein als zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregnenolon ist ein Steroid-Gesundheitsergänzungsmittel, das in Naturkostläden leicht erhältlich ist. Wir verwenden es in dieser Studie in höheren Dosen, als Sie normalerweise als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen würden, da vorläufige Studien gezeigt haben, dass sich negative Symptome und bestimmte Aspekte der Wahrnehmung bei diesen Dosen verbessern. Wir verlangen nicht, dass Sie Ihre bestehende Behandlung abbrechen, um an der Studie teilnehmen zu können. Nach vier Monaten testen wir Ihre Symptome und Wahrnehmung und fragen Sie, ob Sie Pregnenolon weiterhin kostenlos einnehmen möchten, in einer Folgestudie, die darauf ausgelegt ist, die langfristigen Kosten und Vorteile der Einnahme von Pregnenolon zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Keine neuen Medikamente in den letzten 3 Monaten und stabile Dosis in den letzten 4 Wochen
  • SANS (negatives Symptom)-Score von 20 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Demenz oder Kopftrauma.
  • Anfall im vergangenen Jahr.
  • Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder positiver Drogentest im Urin.
  • Geschichte von hormonsensitivem Krebs wie Brust-, Hoden-, Prostata-, Eierstock- oder Gebärmutterkrebs.
  • Störung des Steroidstoffwechsels, z. B. Morbus Cushing oder Addison.
  • Einnahme von anderen Steroiden als Empfängnisverhütung oder postmenopausalen Hormonen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregnenolon
Nahrungsergänzungsmittel: Pregnenolon
500 mg in Tablettenform zweimal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Etwa ein Drittel der Fächer
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Pregnenolon
Zuckerpille, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SANS - Skala zur Bewertung negativer Symptome
Zeitfenster: jeden Monat für 4 Monate
jeden Monat für 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: alle zwei Monate für vier Monate
alle zwei Monate für vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE0504007841
  • 05T-658 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stanley Medical Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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