Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pregnenolone hos pasienter med schizofreni

18. desember 2015 oppdatert av: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Fire måneders prøveperiode med pregnenolon eller placebo, som en tilleggsmedisin, for å behandle negative symptomer og kognitiv nedgang ved schizofreni. Etter fire måneder bør skårene på den negative symptomskalaen være lavere og skårene på de kognitive testene bør være høyere enn de var ved studiestart, sammenlignet med personer som ikke tar noen ekstra medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pregnenolone er et steroidhelsetilskudd som er lett tilgjengelig i helsekostbutikker. Vi bruker det i denne studien i høyere doser enn du vanligvis ville tatt som et helsetilskudd fordi foreløpige studier har indikert at negative symptomer forbedres og visse aspekter av kognisjon forbedres ved disse dosene. Vi krever ikke at du stopper din eksisterende behandling for å delta i studien. Etter fire måneder vil vi teste dine symptomer og kognisjon og spørre om du ønsker å fortsette å ta pregnenolon, uten kostnad, i en oppfølgingsstudie designet for å bestemme de langsiktige kostnadene og fordelene ved å ta pregnenolon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Ingen ny medisin de siste 3 månedene og stabil dose de siste 4 ukene
  • SANS (negativt symptom) score på 20 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig demens eller hodetraume.
  • Anfall det siste året.
  • Rusavhengighet de siste 6 månedene eller positiv undersøkelse av urinmedisin.
  • Anamnese med hormonsensitiv kreft som bryst-, testikkel-, prostata-, eggstok- eller livmorkreft.
  • Steroid metabolismeforstyrrelse, for eksempel Cushings eller Addisons sykdom.
  • Tar andre steroider enn prevensjon eller postmenopausale hormoner.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregnenolone
Kosttilskudd: pregnenolon
500mg i tablettform tatt oralt to ganger daglig
Placebo komparator: placebo
Omtrent en tredjedel av fagene
Kosttilskudd: placebo pregnenolon
Sukkerpille, tatt to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SANS - Skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: hver måned i 4 måneder
hver måned i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: annenhver måned i fire måneder
annenhver måned i fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRE0504007841
  • 05T-658 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere