Eficácia da Pregnenolona em Pacientes com Esquizofrenia
18 de dezembro de 2015 atualizado por: Jason Kim, Weill Medical College of Cornell University
Teste de quatro meses de pregnenolona ou placebo, como medicação adicional, para tratar sintomas negativos e declínio cognitivo na esquizofrenia.
Após quatro meses, as pontuações na escala de sintomas negativos devem ser mais baixas e as pontuações nos testes cognitivos devem ser mais altas do que no início do estudo, em comparação com pessoas que não tomam nenhum medicamento adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pregnenolona é um suplemento de saúde esteróide que está prontamente disponível em lojas de produtos naturais.
Estamos usando neste estudo em doses mais altas do que você normalmente tomaria como suplemento de saúde porque estudos preliminares indicaram que os sintomas negativos melhoram e certos aspectos da cognição melhoram nessas doses.
Não exigimos que você interrompa o tratamento existente para entrar no estudo.
Após quatro meses, testaremos seus sintomas e cognição e perguntaremos se você gostaria de continuar tomando pregnenolona, sem nenhum custo, em um estudo de acompanhamento projetado para determinar os custos e benefícios a longo prazo de tomar pregnenolona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey- University Behavioral HealthCare
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Nenhum novo medicamento nos últimos 3 meses e dose estável nas últimas 4 semanas
- Pontuação SANS (sintoma negativo) de 20 ou mais
Critério de exclusão:
- Demência significativa ou traumatismo craniano.
- Apreensão durante o ano passado.
- Dependência de substância nos últimos 6 meses ou triagem positiva para drogas na urina.
- Histórico de câncer sensível a hormônios, como câncer de mama, testículo, próstata, ovário ou útero.
- Distúrbio do metabolismo de esteroides, por exemplo, Cushings ou doença de Addison.
- Tomar esteróides que não sejam anticoncepcionais ou hormônios pós-menopausa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pregnenolona
|
500mg em forma de comprimido tomado por via oral duas vezes ao dia
|
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Comparador de Placebo: placebo
Aproximadamente um terço dos indivíduos
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Pílula de açúcar, tomada duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SANS - Escala de Avaliação de Sintomas Negativos
Prazo: todos os meses durante 4 meses
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todos os meses durante 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: a cada dois meses durante quatro meses
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a cada dois meses durante quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRE0504007841
- 05T-658 (Número de outro subsídio/financiamento: Stanley Medical Research Institute)
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