症候性良性甲状腺腫瘤のレーザーアブレーションに関するパイロット研究
2011年4月4日 更新者：BioTex, Inc.
この提案は、20 人の患者における症候性 (例えば、圧迫性) 良性甲状腺腫瘤の局所制御のためのレーザーアブレーションの使用に関するパイロット研究として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺結節は非常に一般的な臨床所見であり、推定有病率 (触診に基づく) は一般人口の 3% から 7% です。 超音波 (米国) の広範な使用により、臨床的に不明瞭な甲状腺結節の有病率が劇的に増加し、一般集団では 20% から 76% と推定されています。 さらに、米国が調査したところ、触知可能な甲状腺結節が 1 つある患者の 20% から 48% に追加の結節があることがわかりました。
レーザーアブレーション療法は、軟部組織構造の熱破壊の可能性を提供します。 小型の柔軟な光ファイバーを介して大量のエネルギーを送達できるため、レーザー治療は不要な組織塊の経皮的治療に最適です。
この研究では、新しいFDAクリアレーザーアブレーションシステムを使用して頭頸部領域の症候性軟部組織甲状腺腫瘤を治療し、組織を安全かつ効果的に減量し、症状を改善することを提案します. 標的病変の完全な治療を確実にするために、アブレーションフロントのリアルタイムUSモニタリングが実行されます。 サイズと血管分布の変化を文書化するために、すべての切除領域の後にドップラーを使用した米国が続きます。 甲状腺腫瘤治療の甲状腺機能に対する局所効果は、フォローアップ時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された良性甲状腺結節、または甲状腺スキャンで記録された寒冷甲状腺結節。
- -患者は内分泌学および内分泌外科によって評価されており、処置に適した候補者と見なされています。
- 患者の結節のサイズと数は、それぞれ 5cm と最大 3 つの結節を超えてはなりません。
- すべての結節は、超音波下で決定された反回喉頭神経および迷走神経の予想される位置から 1cm 以上離れている必要があります。
- 必要な初期検査値: T3、T4。 TSH、サイログロブリン（転移性リンパ節の治療用）
- すべての患者は、研究固有のインフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- 気管または食道と接触している甲状腺腫瘤。
- -制御されていない凝固障害または出血素因は、処置前にFFPおよび血小板で修正できません。 (血小板は≧70,000/ulでなければなりません。)
- アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬、抗血小板薬、またはワルファリンは、薬物の半減期と抗血小板活性が知られている薬物 (例えば、 アスピリンを 7 日間、イブプロフェンを 24 時間）。 低分子量ヘパリン製剤は、処置の 24 時間前に中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、治療された病変のレーザーアブレーションの局所反応と、サイズと血管分布への影響を判断することです。客観的測定は、ドップラーによるシリアル US に基づきます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺機能検査に対するレーザーアブレーションの効果を評価すること。軟部組織甲状腺結節の治療のための LITT 手順に関連する時間と費用の見積もり。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月4日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。