- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00615537
Pilotstudie om laserablation av symtomatiska godartade sköldkörtelmassor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelknölar är ett mycket vanligt kliniskt fynd, med en uppskattad prevalens (baserat på palpation) som sträcker sig från 3 % till 7 % bland den allmänna befolkningen. Med den utbredda användningen av ultraljud (US) har förekomsten av kliniskt osynliga sköldkörtelknölar ökat dramatiskt med uppskattningar på 20 % till 76 % i den allmänna befolkningen. Dessutom har 20 % till 48 % av patienterna med en enda palpabel sköldkörtelknöl visat sig ha ytterligare knölar när de undersöks av US.
Laserablationsterapi erbjuder potential för termisk förstörelse av mjukvävnadsstrukturer. Möjligheten att leverera stora doser energi via små flexibel fiberoptik gör laserterapi idealisk för perkutan behandling av oönskade vävnadsmassor.
I den här studien föreslår vi att man ska behandla symtomatiska sköldkörtelmassor i mjukvävnad i huvud- och halsregionen med hjälp av ett nytt FDA-godkänt laserablationssystem för att på ett säkert och effektivt sätt avlägsna vävnaden och därför förbättra symtomen. USA-övervakning i realtid kommer att utföras av ablationsfronten för att säkerställa fullständig behandling av målskadan. Alla ablerade regioner kommer att följas av USA med Doppler för att dokumentera förändringar i storlek och vaskuläritet. Lokala effekter på sköldkörtelfunktionen för sköldkörtelmassabehandling kommer att mätas vid uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad godartad sköldkörtelknöl, eller kall sköldkörtelknöl som dokumenterats av sköldkörtelskanning.
- Patienten har utvärderats genom endokrinologi och endokrin kirurgi och har bedömts som lämplig kandidat för ingrepp.
- Patientens nodulers storlek och antal får inte vara större än 5 cm respektive högst 3 noduler.
- Alla knölar måste vara större än 1 cm från den förväntade platsen för de återkommande larynx- och vagusnerverna bestämda under ultraljud.
- Erforderliga initiala laboratorievärden: T3, T4. TSH och tyroglobulin (för behandlade metastaserande lymfkörtlar)
- Alla patienter måste förstå och underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sköldkörtelmassa i kontakt med luftstrupen eller matstrupen.
- Okontrollerad koagulopati eller blödningsdiates som inte kan korrigeras med FFP och blodplättar före proceduren. (Tromplättar måste vara ≥ 70 000/ul.)
- Aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, trombocythämmande läkemedel eller warfarin måste avbrytas före proceduren under en tidsperiod som är lämplig med tanke på läkemedlets halveringstid och läkemedlets känd trombocythämmande aktivitet (t. aspirin i 7 dagar och ibuprofen 24 timmar). Heparinpreparat med låg molekylvikt måste avbrytas 24 timmar före proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära målet med denna studie är att fastställa det lokala svaret av laserablation av den behandlade lesionen och dess effekt på storlek och vaskularitet. De objektiva åtgärderna kommer att baseras på seriell US med Doppler.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma effekterna av laserablation på testning av sköldkörtelfunktion. En uppskattning av tid och kostnad förknippad med LITT-proceduren för behandling av sköldkörtelknölar i mjukvävnad.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTX-07-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelneoplasmer
-
AbbVieRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laserablation av sköldkörtelknöl
-
Profound Medical Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Tyskland
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAktiv, inte rekryterande