Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om laserablation av symtomatiska godartade sköldkörtelmassor

4 april 2011 uppdaterad av: BioTex, Inc.
Detta förslag är utformat som en pilotstudie för användning av laserablation för lokal kontroll av symtomatiska (t.ex. kompressiva) benigna sköldkörtelmassor hos 20 patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelknölar är ett mycket vanligt kliniskt fynd, med en uppskattad prevalens (baserat på palpation) som sträcker sig från 3 % till 7 % bland den allmänna befolkningen. Med den utbredda användningen av ultraljud (US) har förekomsten av kliniskt osynliga sköldkörtelknölar ökat dramatiskt med uppskattningar på 20 % till 76 % i den allmänna befolkningen. Dessutom har 20 % till 48 % av patienterna med en enda palpabel sköldkörtelknöl visat sig ha ytterligare knölar när de undersöks av US.

Laserablationsterapi erbjuder potential för termisk förstörelse av mjukvävnadsstrukturer. Möjligheten att leverera stora doser energi via små flexibel fiberoptik gör laserterapi idealisk för perkutan behandling av oönskade vävnadsmassor.

I den här studien föreslår vi att man ska behandla symtomatiska sköldkörtelmassor i mjukvävnad i huvud- och halsregionen med hjälp av ett nytt FDA-godkänt laserablationssystem för att på ett säkert och effektivt sätt avlägsna vävnaden och därför förbättra symtomen. USA-övervakning i realtid kommer att utföras av ablationsfronten för att säkerställa fullständig behandling av målskadan. Alla ablerade regioner kommer att följas av USA med Doppler för att dokumentera förändringar i storlek och vaskuläritet. Lokala effekter på sköldkörtelfunktionen för sköldkörtelmassabehandling kommer att mätas vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad godartad sköldkörtelknöl, eller kall sköldkörtelknöl som dokumenterats av sköldkörtelskanning.
  • Patienten har utvärderats genom endokrinologi och endokrin kirurgi och har bedömts som lämplig kandidat för ingrepp.
  • Patientens nodulers storlek och antal får inte vara större än 5 cm respektive högst 3 noduler.
  • Alla knölar måste vara större än 1 cm från den förväntade platsen för de återkommande larynx- och vagusnerverna bestämda under ultraljud.
  • Erforderliga initiala laboratorievärden: T3, T4. TSH och tyroglobulin (för behandlade metastaserande lymfkörtlar)
  • Alla patienter måste förstå och underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörtelmassa i kontakt med luftstrupen eller matstrupen.
  • Okontrollerad koagulopati eller blödningsdiates som inte kan korrigeras med FFP och blodplättar före proceduren. (Tromplättar måste vara ≥ 70 000/ul.)
  • Aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, trombocythämmande läkemedel eller warfarin måste avbrytas före proceduren under en tidsperiod som är lämplig med tanke på läkemedlets halveringstid och läkemedlets känd trombocythämmande aktivitet (t. aspirin i 7 dagar och ibuprofen 24 timmar). Heparinpreparat med låg molekylvikt måste avbrytas 24 timmar före proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet med denna studie är att fastställa det lokala svaret av laserablation av den behandlade lesionen och dess effekt på storlek och vaskularitet. De objektiva åtgärderna kommer att baseras på seriell US med Doppler.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekterna av laserablation på testning av sköldkörtelfunktion. En uppskattning av tid och kostnad förknippad med LITT-proceduren för behandling av sköldkörtelknölar i mjukvävnad.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelneoplasmer

Kliniska prövningar på Laserablation av sköldkörtelknöl

3
Prenumerera