Kísérleti tanulmány a tünetekkel járó jóindulatú pajzsmirigytömegek lézeres ablációjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy csomók nagyon gyakori klinikai lelet, a becsült prevalencia (tapintás alapján) 3% és 7% között mozog az általános populációban. Az ultrahang (USA) széles körű elterjedésével a klinikailag nem látható pajzsmirigycsomók előfordulása drámaian megnőtt, becslések szerint az általános populációban 20-76%. Ezen túlmenően az egyetlen tapintható pajzsmirigycsomóval rendelkező betegek 20-48%-ánál további csomók vannak az UH vizsgálat során.
A lézeres ablációs terápia lehetőséget kínál a lágyszöveti struktúrák termikus elpusztítására. A kis rugalmas száloptikán keresztül nagy dózisú energia leadásának képessége a lézerterápiát ideálissá teszi a nem kívánt szövettömegek perkután kezelésére.
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy a fej és a nyak régiójában a tünetekkel járó lágyszöveti pajzsmirigytömegeket kezeljük egy új FDA-tiszta lézeres ablációs rendszerrel, hogy biztonságosan és hatékonyan eltávolítsuk a szövetet, és ezáltal javítsuk a tüneteket. Az ablációs front valós idejű UH monitorozása a céllézió teljes kezelésének biztosítása érdekében. Az összes ablált régiót UH követi Dopplerrel, hogy dokumentálják a méretben és az érrendszerben bekövetkezett változásokat. A pajzsmirigy-tömeg-kezelésnél a pajzsmirigy működésére gyakorolt helyi hatásokat a nyomon követés során mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált jóindulatú pajzsmirigycsomó, vagy hideg pajzsmirigycsomó a pajzsmirigy vizsgálattal dokumentáltan.
- A páciens endokrinológiai és endokrin sebészeti vizsgálaton esett át, és alkalmasnak találták az eljárásra.
- A beteg csomó(i) mérete és száma nem lehet nagyobb 5 cm-nél, illetve legfeljebb 3 csomó.
- Minden csomónak 1 cm-nél nagyobbnak kell lennie a recidiváló gége- és vagus idegek ultrahanggal meghatározott várható helyétől.
- Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek: T3, T4. TSH és tiroglobulin (kezelt áttétes nyirokcsomók kezelésére)
- Minden betegnek meg kell értenie és alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigy tömege érintkezik a légcsővel vagy a nyelőcsővel.
- Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzéses diathesis, amely nem korrigálható FFP-vel és vérlemezkékkel az eljárás előtt. (A vérlemezkéknek ≥ 70 000/ul-nak kell lenniük.)
- Az aszpirint és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket vagy a warfarint a gyógyszer felezési idejének és a gyógyszerek ismert thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának (pl. aszpirin 7 napig és ibuprofén 24 óráig). Az alacsony molekulatömegű heparin készítmények adását 24 órával az eljárás előtt abba kell hagyni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a kezelt elváltozás lézeres ablációjának lokális válaszreakciójának, valamint annak méretre és érrendszerre gyakorolt hatásának meghatározása. Az objektív intézkedések a Dopplerrel végzett sorozatos US-vizsgálaton alapulnak.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lézeres abláció pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatásának felmérése. A lágyszöveti pajzsmirigy csomók kezelésére szolgáló LITT eljáráshoz kapcsolódó idő- és költségbecslés.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTX-07-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .