Étude pilote sur l'ablation au laser des masses thyroïdiennes bénignes symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nodules thyroïdiens sont une découverte clinique très courante, avec une prévalence estimée (basée sur la palpation) allant de 3 % à 7 % dans la population générale. Avec l'utilisation généralisée de l'échographie (US), la prévalence des nodules thyroïdiens cliniquement inapparents a considérablement augmenté avec des estimations de 20 % à 76 % dans la population générale. De plus, 20 % à 48 % des patients présentant un seul nodule thyroïdien palpable présentent des nodules supplémentaires lorsqu'ils sont examinés par échographie.
La thérapie par ablation au laser offre un potentiel de destruction thermique des structures des tissus mous. La capacité de délivrer de grandes doses d'énergie via de petites fibres optiques flexibles rend la thérapie au laser parfaitement adaptée au traitement percutané des masses tissulaires indésirables.
Dans cette étude, nous proposons de traiter les masses thyroïdiennes symptomatiques des tissus mous dans la région de la tête et du cou à l'aide d'un nouveau système d'ablation au laser approuvé par la FDA pour réduire efficacement et en toute sécurité les tissus et ainsi améliorer les symptômes. Une surveillance échographique en temps réel sera effectuée sur le front d'ablation pour assurer un traitement complet de la lésion cible. Toutes les régions ablatées seront suivies par US avec Doppler pour documenter les changements de taille et de vascularisation. Les effets locaux sur la fonction thyroïdienne pour le traitement de la masse thyroïdienne seront mesurés lors du suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nodule thyroïdien bénin documenté histologiquement ou cytologiquement, ou nodule thyroïdien froid documenté par une scintigraphie thyroïdienne.
- Le patient a été évalué par endocrinologie et chirurgie endocrinienne et a été considéré comme un candidat approprié pour la procédure.
- La taille et le nombre de nodules du patient ne doivent pas dépasser 5 cm et un maximum de 3 nodules, respectivement.
- Tous les nodules doivent être à plus de 1 cm de l'emplacement prévu des nerfs récurrents laryngé et vague déterminé par échographie.
- Valeurs de laboratoire initiales requises : T3, T4. TSH et thyroglobuline (pour les ganglions lymphatiques métastatiques traités)
- Tous les patients doivent comprendre et signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Masse thyroïdienne en contact avec la trachée ou l'œsophage.
- Coagulopathie incontrôlée ou diathèse hémorragique qui ne peut pas être corrigée avec du FFP et des plaquettes avant la procédure. (Les plaquettes doivent être ≥ 70 000/ul.)
- L'aspirine et les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, les médicaments antiplaquettaires ou la warfarine doivent être arrêtés avant la procédure pendant une période appropriée compte tenu de la demi-vie du médicament et de l'activité antiplaquettaire connue des médicaments (par ex. aspirine pendant 7 jours et ibuprofène 24 heures). Les préparations d'héparine de bas poids moléculaire doivent être arrêtées 24 heures avant la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la réponse locale de l'ablation au laser de la lésion traitée et son effet sur la taille et la vascularisation. Les mesures objectives seront basées sur des échographies en série avec Doppler.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les effets de l'ablation au laser sur les tests de la fonction thyroïdienne. Une estimation du temps et des coûts associés à la procédure LITT pour le traitement des nodules thyroïdiens des tissus mous.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTX-07-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .