Estudo Piloto sobre Ablação a Laser de Massas Tireoidianas Benignas Sintomáticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nódulos tireoidianos são um achado clínico muito comum, com prevalência estimada (baseada na palpação) variando de 3% a 7% na população geral. Com o uso generalizado de ultrassom (US), a prevalência de nódulos tireoidianos clinicamente inaparentes aumentou drasticamente, com estimativas de 20% a 76% na população em geral. Além disso, 20% a 48% dos pacientes com um único nódulo de tireoide palpável apresentam nódulos adicionais quando investigados por US.
A terapia de ablação a laser oferece potencial para a destruição térmica de estruturas de tecidos moles. A capacidade de fornecer grandes doses de energia por meio de pequenas fibras ópticas flexíveis torna a terapia a laser ideal para o tratamento percutâneo de massas teciduais indesejadas.
Neste estudo, propomos o tratamento de massas tireoidianas sintomáticas de tecidos moles na região da cabeça e pescoço usando um novo sistema de ablação a laser aprovado pela FDA para reduzir o volume do tecido com segurança e eficácia e, portanto, melhorar os sintomas. O monitoramento por US em tempo real será realizado na frente de ablação para garantir o tratamento completo da lesão-alvo. Todas as regiões ablacionadas serão acompanhadas por US com Doppler para documentar alterações no tamanho e na vascularização. Os efeitos locais na função da tireoide para o tratamento da massa tireoidiana serão medidos no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulo tireoidiano benigno documentado histologicamente ou citologicamente, ou nódulo tireoidiano frio documentado por cintilografia da tireoide.
- O paciente foi avaliado por endocrinologia e cirurgia endócrina e foi considerado candidato adequado ao procedimento.
- O tamanho e o número do(s) nódulo(s) do paciente não devem ser maiores que 5 cm e no máximo 3 nódulos, respectivamente.
- Todos os nódulos devem estar a mais de 1 cm da localização esperada dos nervos laríngeo recorrente e vago determinados por ultrassom.
- Valores laboratoriais iniciais necessários: T3, T4. TSH e tireoglobulina (para linfonodos metastáticos tratados)
- Todos os pacientes devem entender e assinar um consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Massa tireoidiana em contato com traquéia ou esôfago.
- Coagulopatia não controlada ou diátese hemorrágica que não pode ser corrigida com FFP e plaquetas antes do procedimento. (As plaquetas devem ser ≥ 70.000/ul.)
- Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos antiplaquetários ou varfarina devem ser descontinuados antes do procedimento por um período de tempo apropriado, dada a meia-vida do medicamento e a atividade antiplaquetária conhecida dos medicamentos (p. aspirina por 7 dias e ibuprofeno 24 horas). As preparações de heparina de baixo peso molecular devem ser descontinuadas 24 horas antes do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é determinar a resposta local da ablação a laser da lesão tratada e seu efeito no tamanho e na vascularização. As medidas objetivas serão baseadas em US seriado com Doppler.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os efeitos da ablação a laser nos testes de função tireoidiana. Uma estimativa de tempo e custo associados ao procedimento LITT para tratamento de nódulos tireoidianos de tecidos moles.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTX-07-003
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