Pilotstudie om laserablasjon av symptomatiske godartede skjoldbruskkjertelmasser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknuter er et svært vanlig klinisk funn, med en estimert prevalens (basert på palpasjon) som varierer fra 3 % til 7 % blant den generelle befolkningen. Med den utbredte bruken av ultralyd (US), har klinisk usynlige skjoldbruskknuteprevalens økt dramatisk med anslag på 20 % til 76 % i den generelle befolkningen. Dessuten er det funnet at 20 % til 48 % av pasientene med en enkelt palpabel skjoldbruskknute har ytterligere knuter når de undersøkes av US.
Laserablasjonsterapi gir potensial for termisk ødeleggelse av bløtvevsstrukturer. Evnen til å levere store doser energi via små fleksibel fiberoptikk gjør laserterapi ideelt egnet for perkutan behandling av uønskede vevsmasser.
I denne studien foreslår vi å behandle symptomatiske skjoldbruskkjertelmasser i bløtvev i hode- og nakkeregionen ved å bruke et nytt FDA-godkjent laserablasjonssystem for å fjerne vevet på en sikker og effektiv måte og dermed forbedre symptomene. Sanntids amerikansk overvåking vil bli utført av ablasjonsfronten for å sikre fullstendig behandling av mållesjonen. Alle ablaterte områder vil bli fulgt av US med Doppler for å dokumentere endringer i størrelse og vaskularitet. Lokale effekter på skjoldbruskkjertelfunksjonen for thyreoideamassebehandling vil bli målt ved oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert godartet skjoldbruskkjertelknute, eller kald skjoldbruskknute som dokumentert ved skjoldbruskkjertelskanning.
- Pasienten har blitt evaluert ved endokrinologi og endokrin kirurgi og har blitt ansett som egnet kandidat for prosedyre.
- Pasientens nodul(er) størrelse og antall må ikke være større enn henholdsvis 5 cm og maksimalt 3 noduler.
- Alle knuter må være større enn 1 cm fra forventet plassering av de tilbakevendende larynx- og vagusnervene bestemt under ultralyd.
- Nødvendige initiale laboratorieverdier: T3, T4. TSH og tyroglobulin (for behandlede metastatiske lymfeknuter)
- Alle pasienter må forstå og signere et studiespesifikt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkjertelmasse i kontakt med luftrøret eller spiserøret.
- Ukontrollert koagulopati eller blødende diatese som ikke kan korrigeres med FFP og blodplater før prosedyren. (Blodplater må være ≥ 70 000/ul.)
- Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, blodplatehemmende medisiner eller warfarin må seponeres før prosedyren i en tidsperiode som er hensiktsmessig gitt medikamentets halveringstid og medikamentene kjent platehemmende aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dager og ibuprofen 24 timer). Lavmolekylære heparinpreparater må seponeres 24 timer før prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den lokale responsen av laserablasjon av den behandlede lesjonen og dens effekt på størrelse og vaskularitet. De objektive tiltakene vil være basert på seriell US med Doppler.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av laserablasjon på testing av skjoldbruskkjertelens funksjon. Et estimat av tid og kostnader forbundet med LITT-prosedyre for behandling av bløtvevs skjoldbruskknuter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTX-07-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .