Pilotstudie zur Laserablation symptomatischer gutartiger Schilddrüsentumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten sind ein sehr häufiger klinischer Befund mit einer geschätzten Prävalenz (basierend auf Palpation) von 3 % bis 7 % in der Allgemeinbevölkerung. Mit dem weit verbreiteten Einsatz von Ultraschall (USA) hat die Prävalenz klinisch nicht sichtbarer Schilddrüsenknoten mit Schätzungen von 20 % bis 76 % in der Allgemeinbevölkerung dramatisch zugenommen. Darüber hinaus wird bei 20 % bis 48 % der Patienten mit einem einzelnen tastbaren Schilddrüsenknoten festgestellt, dass sie zusätzliche Knoten haben, wenn sie durch US untersucht werden.
Die Laserablationstherapie bietet Potenzial zur thermischen Zerstörung von Weichteilstrukturen. Die Fähigkeit, große Energiedosen über kleine flexible Faseroptiken abzugeben, macht die Lasertherapie ideal geeignet für die perkutane Behandlung unerwünschter Gewebemassen.
In dieser Studie schlagen wir vor, symptomatische Weichteilschilddrüsenmassen im Kopf-Hals-Bereich mit einem neuen, von der FDA zugelassenen Laserablationssystem zu behandeln, um das Gewebe sicher und effektiv zu verkleinern und somit die Symptome zu verbessern. Es wird eine Echtzeit-US-Überwachung der Ablationsfront durchgeführt, um eine vollständige Behandlung der Zielläsion sicherzustellen. Alle abgetragenen Regionen werden durch US mit Doppler verfolgt, um Veränderungen in Größe und Vaskularität zu dokumentieren. Lokale Wirkungen auf die Schilddrüsenfunktion für die Massenbehandlung der Schilddrüse werden bei der Nachsorge gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter gutartiger Schilddrüsenknoten oder kalter Schilddrüsenknoten, wie durch Schilddrüsenscan dokumentiert.
- Der Patient wurde durch Endokrinologie und endokrine Chirurgie untersucht und als geeigneter Kandidat für das Verfahren erachtet.
- Die Größe und Anzahl der Knötchen des Patienten darf nicht größer als 5 cm bzw. maximal 3 Knötchen sein.
- Alle Knötchen müssen mehr als 1 cm von der erwarteten Position der wiederkehrenden Larynx- und Vagusnerven entfernt sein, die unter Ultraschall bestimmt wurden.
- Erforderliche Laboranfangswerte: T3, T4. TSH und Thyreoglobulin (bei behandelten metastasierten Lymphknoten)
- Alle Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenmasse in Kontakt mit Luftröhre oder Speiseröhre.
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsdiathese, die vor dem Eingriff nicht mit FFP und Thrombozyten korrigiert werden kann. (Thrombozyten müssen ≥ 70.000/ul sein.)
- Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder Warfarin müssen vor dem Eingriff für einen angemessenen Zeitraum abgesetzt werden, der der Halbwertszeit des Medikaments und der bekannten Thrombozytenaggregationshemmung des Medikaments (z. Aspirin für 7 Tage und Ibuprofen für 24 Stunden). Niedermolekulare Heparinpräparate müssen 24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die lokale Reaktion der Laserablation der behandelten Läsion und ihre Auswirkung auf Größe und Vaskularität zu bestimmen. Die objektiven Messungen basieren auf Serien-US mit Doppler.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen der Laserablation auf die Schilddrüsenfunktionsprüfung. Eine Schätzung des Zeit- und Kostenaufwands im Zusammenhang mit dem LITT-Verfahren zur Behandlung von Weichteil-Schilddrüsenknoten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTX-07-003
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