Studio pilota sull'ablazione laser di masse tiroidee benigne sintomatiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei sono un reperto clinico molto comune, con una prevalenza stimata (basata sulla palpazione) che va dal 3% al 7% nella popolazione generale. Con l'uso diffuso degli ultrasuoni (US), la prevalenza di noduli tiroidei clinicamente non evidenti è aumentata notevolmente con stime dal 20% al 76% nella popolazione generale. Inoltre, dal 20% al 48% dei pazienti con un singolo nodulo tiroideo palpabile risulta avere ulteriori noduli quando esaminati dagli Stati Uniti.
La terapia di ablazione laser offre il potenziale per la distruzione termica delle strutture dei tessuti molli. La capacità di fornire grandi dosi di energia tramite piccole fibre ottiche flessibili rende la terapia laser ideale per il trattamento percutaneo di masse tissutali indesiderate.
In questo studio proponiamo di trattare le masse tiroidee dei tessuti molli sintomatiche nella regione della testa e del collo utilizzando un nuovo sistema di ablazione laser approvato dalla FDA per eliminare in modo sicuro ed efficace il tessuto e quindi migliorare i sintomi. Verrà eseguito il monitoraggio ecografico in tempo reale del fronte di ablazione per garantire il trattamento completo della lesione target. Tutte le regioni ablate saranno seguite da US con Doppler per documentare i cambiamenti nelle dimensioni e nella vascolarizzazione. Gli effetti locali sulla funzione tiroidea per il trattamento della massa tiroidea saranno misurati al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nodulo tiroideo benigno documentato istologicamente o citologicamente o nodulo tiroideo freddo come documentato dalla scintigrafia tiroidea.
- Il paziente è stato valutato da endocrinologia e chirurgia endocrina ed è stato ritenuto candidato idoneo per la procedura.
- La dimensione e il numero dei noduli del paziente non devono superare rispettivamente i 5 cm e un massimo di 3 noduli.
- Tutti i noduli devono essere superiori a 1 cm dalla posizione prevista dei nervi laringei e vaghi ricorrenti determinati con l'ecografia.
- Valori di laboratorio iniziali richiesti: T3, T4. TSH e tireoglobulina (per linfonodi metastatici trattati)
- Tutti i pazienti devono comprendere e firmare un consenso informato specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Massa tiroidea a contatto con trachea o esofago.
- Coagulopatia incontrollata o diatesi emorragica che non può essere corretta con FFP e piastrine prima della procedura. (Le piastrine devono essere ≥ 70.000/ul.)
- L'aspirina e i farmaci antinfiammatori non steroidei, i farmaci antipiastrinici o il warfarin devono essere sospesi prima della procedura per un periodo di tempo appropriato data l'emivita del farmaco e la nota attività antipiastrinica del farmaco (ad es. aspirina per 7 giorni e ibuprofene per 24 ore). Le preparazioni di eparina a basso peso molecolare devono essere interrotte 24 ore prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare la risposta locale dell'ablazione laser della lesione trattata e il suo effetto sulla dimensione e sulla vascolarizzazione. Le misure oggettive saranno basate su US seriali con Doppler.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti dell'ablazione laser sui test di funzionalità tiroidea. Una stima dei tempi e dei costi associati alla procedura LITT per il trattamento dei noduli tiroidei dei tessuti molli.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTX-07-003
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Prove cliniche su Ablazione laser del nodulo tiroideo
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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West Virginia UniversityRitirato