Pilotstudie over laserablatie van symptomatische goedaardige schildkliermassa's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildkliernodules zijn een veel voorkomende klinische bevinding, met een geschatte prevalentie (gebaseerd op palpatie) variërend van 3% tot 7% onder de algemene bevolking. Met het wijdverbreide gebruik van echografie (VS) is de prevalentie van klinisch niet-zichtbare schildklierknobbels dramatisch toegenomen, met schattingen van 20% tot 76% in de algemene bevolking. Bovendien blijken 20% tot 48% van de patiënten met een enkele voelbare schildklierknobbel extra knobbeltjes te hebben bij onderzoek door de VS.
Laserablatietherapie biedt mogelijkheden voor thermische vernietiging van zachte weefselstructuren. Het vermogen om grote doses energie af te geven via kleine flexibele optische vezels maakt lasertherapie bij uitstek geschikt voor percutane behandeling van ongewenste weefselmassa's.
In deze studie stellen we voor om symptomatische schildkliermassa's van zacht weefsel in het hoofd-halsgebied te behandelen met behulp van een nieuw door de FDA goedgekeurd laserablatiesysteem om het weefsel veilig en effectief te debulderen en daardoor de symptomen te verbeteren. Realtime US-monitoring zal worden uitgevoerd van het ablatiefront om volledige behandeling van de doellaesie te verzekeren. Alle geablateerde regio's zullen worden gevolgd door US met Doppler om veranderingen in grootte en vasculariteit te documenteren. Lokale effecten op de schildklierfunctie voor schildkliermassabehandeling zullen worden gemeten bij de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde goedaardige schildklierknobbel, of koude schildklierknobbel zoals gedocumenteerd door schildklierscan.
- Patiënt is geëvalueerd door endocrinologie en endocriene chirurgie en is geschikt geacht voor de procedure.
- De grootte en het aantal knobbeltjes van de patiënt mogen respectievelijk niet groter zijn dan 5 cm en maximaal 3 knobbeltjes.
- Alle knobbeltjes moeten meer dan 1 cm verwijderd zijn van de verwachte locatie van de terugkerende nervus larynx en nervus vagus bepaald onder echografie.
- Vereiste initiële laboratoriumwaarden: T3, T4. TSH en thyroglobuline (voor behandelde metastatische lymfeklieren)
- Alle patiënten moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Schildkliermassa in contact met luchtpijp of slokdarm.
- Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsdiathese die voorafgaand aan de procedure niet kan worden gecorrigeerd met FFP en bloedplaatjes. (Bloedplaatjes moeten ≥ 70.000/ul zijn.)
- Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, plaatjesaggregatieremmers of warfarine moeten voorafgaand aan de procedure worden stopgezet gedurende een periode die geschikt is gezien de halfwaardetijd van het geneesmiddel en de bekende plaatjesaggregatieremmende activiteit van het geneesmiddel (bijv. aspirine gedurende 7 dagen en ibuprofen 24 uur). Heparinepreparaten met een laag molecuulgewicht moeten 24 uur voorafgaand aan de procedure worden stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is om de lokale respons van laserablatie van de behandelde laesie en het effect ervan op de grootte en vasculariteit te bepalen. De objectieve metingen zullen gebaseerd zijn op seriële US met Doppler.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effecten van laserablatie op het testen van de schildklierfunctie te beoordelen. Een schatting van de tijd en kosten die gepaard gaan met de LITT-procedure voor de behandeling van schildklierknobbeltjes in het zachte weefsel.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTX-07-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .