Estudio piloto sobre la ablación con láser de masas tiroideas benignas sintomáticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos tiroideos son un hallazgo clínico muy frecuente, con una prevalencia estimada (basada en la palpación) que oscila entre el 3% y el 7% en la población general. Con el uso generalizado de la ecografía (EE. UU.), la prevalencia de nódulos tiroideos clínicamente inaparentes ha aumentado drásticamente con estimaciones del 20 % al 76 % en la población general. Además, entre el 20 % y el 48 % de los pacientes con un solo nódulo tiroideo palpable tienen nódulos adicionales cuando se investigan mediante ecografía.
La terapia de ablación con láser ofrece potencial para la destrucción térmica de estructuras de tejidos blandos. La capacidad de administrar grandes dosis de energía a través de pequeñas fibras ópticas flexibles hace que la terapia con láser sea ideal para el tratamiento percutáneo de masas de tejido no deseadas.
En este estudio, proponemos tratar las masas tiroideas de tejido blando sintomáticas en la región de la cabeza y el cuello utilizando un nuevo sistema de ablación láser aprobado por la FDA para reducir el volumen del tejido de manera segura y efectiva y, por lo tanto, mejorar los síntomas. Se realizará una monitorización ecográfica en tiempo real del frente de ablación para garantizar el tratamiento completo de la lesión objetivo. Todas las regiones ablacionadas serán seguidas por US con Doppler para documentar los cambios en el tamaño y la vascularización. Los efectos locales sobre la función tiroidea para el tratamiento de masas tiroideas se medirán en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulo tiroideo benigno documentado histológica o citológicamente, o nódulo tiroideo frío documentado por gammagrafía tiroidea.
- El paciente ha sido evaluado por endocrinología y cirugía endocrina y se ha considerado candidato adecuado para el procedimiento.
- El tamaño y número de nódulos del paciente no debe ser mayor de 5 cm y un máximo de 3 nódulos, respectivamente.
- Todos los nódulos deben estar a más de 1 cm de la ubicación esperada de los nervios vago y laríngeo recurrente determinados por ecografía.
- Valores de laboratorio iniciales requeridos: T3, T4. TSH y tiroglobulina (para ganglios linfáticos metastásicos tratados)
- Todos los pacientes deben comprender y firmar un consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Masa tiroidea en contacto con tráquea o esófago.
- Coagulopatía no controlada o diátesis hemorrágica que no se puede corregir con FFP y plaquetas antes del procedimiento. (Las plaquetas deben ser ≥ 70.000/ul.)
- La aspirina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los medicamentos antiplaquetarios o la warfarina deben suspenderse antes del procedimiento durante un período de tiempo que sea apropiado dada la vida media del fármaco y la actividad antiplaquetaria conocida del fármaco (p. aspirina durante 7 días e ibuprofeno 24 horas). Las preparaciones de heparina de bajo peso molecular deben suspenderse 24 horas antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar la respuesta local de la ablación con láser de la lesión tratada y su efecto sobre el tamaño y la vascularización. Las medidas objetivas se basarán en ecografías seriadas con Doppler.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de la ablación con láser en las pruebas de función tiroidea. Una estimación del tiempo y el costo asociados con el procedimiento LITT para el tratamiento de nódulos tiroideos de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTX-07-003
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