Pilottitutkimus oireisten hyvänlaatuisten kilpirauhasmassan laserablaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyt ovat hyvin yleinen kliininen löydös, ja sen arvioitu esiintyvyys (tunnustelun perusteella) vaihtelee 3 %:sta 7 %:iin koko väestöstä. Ultraäänen (USA) laajan käytön myötä kliinisesti epäselvä kilpirauhaskyhmyjen esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti, arviolta 20–76 prosenttia väestöstä. Lisäksi 20–48 %:lla potilaista, joilla on yksi palpoitava kilpirauhasen kyhmy, havaitaan ylimääräisiä kyhmyjä, kun ne on tutkittu US-tutkimuksessa.
Laserablaatiohoito tarjoaa mahdollisuuden pehmytkudosrakenteiden lämpötuhoamiseen. Kyky toimittaa suuria energiaannoksia pienen joustavan kuituoptiikan kautta tekee laserhoidosta ihanteellisen ei-toivottujen kudosmassojen perkutaaniseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme oireellisten pehmytkudosten kilpirauhasen massojen hoitoa pään ja kaulan alueella käyttämällä uutta FDA:n hyväksymää laserablaatiojärjestelmää kudoksen poistamiseksi turvallisesti ja tehokkaasti ja siten oireiden parantamiseksi. Ablaatiorintaman reaaliaikainen US-seuranta suoritetaan kohdevaurion täydellisen hoidon varmistamiseksi. Kaikkia poistettuja alueita seurataan US Dopplerilla koon ja vaskulaarisuuden muutosten dokumentoimiseksi. Kilpirauhasen massahoidon paikalliset vaikutukset kilpirauhasen toimintaan mitataan seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy tai kylmä kilpirauhasen kyhmy, joka on dokumentoitu kilpirauhasen skannauksella.
- Potilas on arvioitu endokrinologiassa ja endokriinisessä kirurgiassa ja hänet on todettu sopivaksi toimenpiteeseen.
- Potilaan kyhmyjen koko ja lukumäärä saa olla enintään 5 cm ja enintään 3 kyhmyä.
- Kaikkien kyhmyjen on oltava yli 1 cm:n etäisyydellä toistuvien kurkunpään ja vagushermojen odotetusta sijainnista ultraäänellä.
- Vaaditut alkulaboratorioarvot: T3, T4. TSH ja tyroglobuliini (hoidettujen metastaattisten imusolmukkeiden hoitoon)
- Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen massa kosketuksissa henkitorveen tai ruokatorveen.
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata FFP:llä ja verihiutaleilla ennen toimenpidettä. (Verihiutaleiden tulee olla ≥ 70 000/ul.)
- Aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, verihiutalelääkkeiden tai varfariinin käyttö on keskeytettävä ennen toimenpidettä ajanjaksoksi, joka on tarkoituksenmukaista ottaen huomioon lääkkeen puoliintumisaika ja lääkkeiden tunnetun verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen (esim. aspiriinia 7 päivää ja ibuprofeenia 24 tuntia). Pienimolekyylipainoisten hepariinivalmisteiden käyttö on lopetettava 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hoidetun leesion laserablaation paikallinen vaste ja sen vaikutus kokoon ja verisuonisuuteen. Objektiiviset mittaukset perustuvat Doppler-sarjaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laserablaation vaikutusten arvioiminen kilpirauhasen toiminnan testaamiseen. Arvio pehmytkudoskilpirauhasen kyhmyjen hoitoon LITT-toimenpiteeseen liittyvästä ajasta ja kustannuksista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX-07-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .