Pilotní studie o laserové ablaci symptomatických benigních hmot štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uzliny na štítné žláze jsou velmi častým klinickým nálezem, s odhadovanou prevalencí (na základě palpace) v rozmezí od 3 % do 7 % mezi běžnou populací. S rozšířeným používáním ultrazvuku (US) se prevalence klinicky nezjevných uzlíků štítné žlázy dramaticky zvýšila s odhady na 20 % až 76 % v běžné populaci. Navíc bylo zjištěno, že 20 % až 48 % pacientů s jedním hmatným uzlem štítné žlázy má další uzliny při vyšetření US.
Laserová ablační terapie nabízí potenciál pro tepelnou destrukci struktur měkkých tkání. Díky schopnosti dodávat velké dávky energie prostřednictvím malých flexibilních optických vláken je laserová terapie ideální pro perkutánní ošetření nežádoucích tkáňových mas.
V této studii navrhujeme léčit symptomatické masy štítné žlázy měkkých tkání v oblasti hlavy a krku pomocí nového laserového ablačního systému schváleného FDA, aby bylo možné bezpečně a účinně zbavit tkáň, a tím zlepšit symptomy. Pro zajištění kompletní léčby cílové léze bude prováděno US monitorování v reálném čase na přední straně ablace. Všechny ablatované oblasti budou sledovány US s Dopplerem, aby se dokumentovaly změny velikosti a vaskularity. Lokální účinky na funkci štítné žlázy při léčbě masy štítné žlázy budou měřeny při sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný benigní uzel štítné žlázy nebo studený uzel štítné žlázy dokumentovaný skenem štítné žlázy.
- Pacientka byla vyšetřena endokrinologií a endokrinní chirurgií a byla považována za vhodného kandidáta pro výkon.
- Velikost a počet uzlin pacienta nesmí být větší než 5 cm a maximálně 3 uzliny.
- Všechny uzliny musí být větší než 1 cm od očekávaného umístění laryngeálního a vagusového nervu určeného ultrazvukem.
- Požadované vstupní laboratorní hodnoty: T3, T4. TSH a tyreoglobulin (pro léčené metastatické lymfatické uzliny)
- Všichni pacienti musí rozumět a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Hmota štítné žlázy v kontaktu s průdušnicí nebo jícnem.
- Nekontrolovaná koagulopatie nebo krvácivá diatéza, kterou nelze před výkonem upravit pomocí FFP a krevních destiček. (Počet krevních destiček musí být ≥ 70 000/ul.)
- Aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, antiagregační léky nebo warfarin musí být před výkonem vysazeny na dobu, která je vhodná vzhledem k poločasu rozpadu léku a lékům, o nichž je známo, že mají protidestičkovou aktivitu (např. aspirin po dobu 7 dnů a ibuprofen 24 hodin). Přípravky nízkomolekulárního heparinu musí být vysazeny 24 hodin před výkonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je zjistit lokální odpověď laserové ablace léčené léze a její vliv na velikost a vaskularitu. Objektivní měření budou založena na sériovém US s Dopplerem.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinky laserové ablace na testování funkce štítné žlázy. Odhad času a nákladů spojených s postupem LITT pro léčbu uzlů štítné žlázy v měkkých tkáních.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTX-07-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy