Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące ablacji laserowej objawowych łagodnych guzów tarczycy

4 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: BioTex, Inc.
Niniejsza propozycja jest pomyślana jako badanie pilotażowe zastosowania ablacji laserowej do miejscowej kontroli objawowych (np. uciskowych) łagodnych guzów tarczycy u 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzki tarczycy są bardzo częstym objawem klinicznym, a szacowana częstość ich występowania (na podstawie badania palpacyjnego) waha się od 3% do 7% w populacji ogólnej. Wraz z powszechnym stosowaniem ultrasonografii (USG) częstość występowania klinicznie niewidocznych guzków tarczycy dramatycznie wzrosła i szacuje się, że wynosi od 20% do 76% w populacji ogólnej. Co więcej, u 20% do 48% pacjentów z pojedynczym wyczuwalnym guzkiem tarczycy stwierdza się dodatkowe guzki podczas badania USG.

Terapia ablacji laserowej oferuje możliwość termicznego zniszczenia struktur tkanek miękkich. Możliwość dostarczania dużych dawek energii za pomocą małych elastycznych światłowodów sprawia, że ​​laseroterapia idealnie nadaje się do przezskórnego leczenia niepożądanych mas tkankowych.

W tym badaniu proponujemy leczenie objawowych guzów tarczycy w tkankach miękkich w okolicy głowy i szyi za pomocą nowego systemu ablacji laserowej zatwierdzonego przez FDA w celu bezpiecznego i skutecznego usunięcia tkanki, a tym samym złagodzenia objawów. Zostanie przeprowadzone monitorowanie USG w czasie rzeczywistym frontu ablacji, aby zapewnić całkowite wyleczenie docelowej zmiany. Wszystkie obszary poddane ablacji zostaną poddane badaniu USG z Dopplerem w celu udokumentowania zmian w wielkości i unaczynieniu. Miejscowy wpływ leczenia guza tarczycy na czynność tarczycy będzie mierzony podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany łagodny guzek tarczycy lub guzek zimny tarczycy udokumentowany w badaniu scyntygraficznym tarczycy.
  • Pacjent został oceniony przez endokrynologa i chirurga endokrynologa i został uznany za odpowiedniego kandydata do zabiegu.
  • Wielkość i liczba guzków u pacjenta nie może być większa niż odpowiednio 5 cm i maksymalnie 3 guzki.
  • Wszystkie guzki muszą znajdować się w odległości większej niż 1 cm od przewidywanej lokalizacji nerwów krtaniowego wstecznego i nerwu błędnego, określonej w badaniu ultrasonograficznym.
  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne: T3, T4. TSH i tyreoglobulina (dla leczonych węzłów chłonnych z przerzutami)
  • Wszyscy pacjenci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa tarczycy w kontakcie z tchawicą lub przełykiem.
  • Niekontrolowana koagulopatia lub skaza krwotoczna, której nie można skorygować za pomocą FFP i płytek krwi przed zabiegiem. (Liczba płytek krwi musi być ≥ 70 000/ul.)
  • Przed zabiegiem należy odstawić aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe lub warfarynę na odpowiedni okres, biorąc pod uwagę okres półtrwania leku i znane działanie przeciwpłytkowe (np. aspiryna przez 7 dni i ibuprofen przez 24 godziny). Preparaty heparyny drobnocząsteczkowej należy odstawić na 24 godziny przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest określenie miejscowej odpowiedzi na ablację laserową leczonej zmiany oraz jej wpływu na wielkość i unaczynienie. Obiektywne pomiary będą oparte na seryjnym USG z Dopplerem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu ablacji laserowej na badanie funkcji tarczycy. Oszacowanie czasu i kosztów związanych z zabiegiem LITT w leczeniu guzków tarczycy w tkankach miękkich.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioTex, Inc.

Współpracownicy

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-07-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowa ablacja guzka tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj