Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om laserablation af symptomatiske godartede skjoldbruskkirtelmasser

4. april 2011 opdateret af: BioTex, Inc.
Dette forslag er designet som et pilotstudie til brug af laserablation til lokal kontrol af symptomatiske (f.eks. kompressive) benigne skjoldbruskkirtelmasser hos 20 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelknolder er et meget almindeligt klinisk fund med en estimeret prævalens (baseret på palpation) på mellem 3% og 7% blandt den generelle befolkning. Med den udbredte brug af ultralyd (US) er prævalensen af ​​klinisk usynlig skjoldbruskkirtelknolde steget dramatisk med skøn på 20% til 76% i den generelle befolkning. Desuden viser 20 % til 48 % af patienterne med en enkelt håndgribelig skjoldbruskkirtelknold at have yderligere knuder, når de er undersøgt af US.

Laserablationsterapi giver mulighed for termisk ødelæggelse af bløddelsstrukturer. Evnen til at levere store doser energi via små fleksible fiberoptik gør laserterapi ideel til perkutan behandling af uønskede vævsmasser.

I denne undersøgelse foreslår vi at behandle symptomatiske skjoldbruskkirtelmasser af blødt væv i hoved- og nakkeregionen ved hjælp af et nyt FDA-godkendt laserablationssystem for sikkert og effektivt at fjerne vævet og dermed forbedre symptomerne. US-overvågning i realtid vil blive udført af ablationsfronten for at sikre fuldstændig behandling af mållæsionen. Alle ablerede regioner vil blive fulgt af US med Doppler for at dokumentere ændringer i størrelse og vaskularitet. Lokale effekter på skjoldbruskkirtelfunktionen til skjoldbruskkirtelmassebehandling vil blive målt ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret benign skjoldbruskkirtelknolde eller kold skjoldbruskkirtelknolde som dokumenteret ved skjoldbruskkirtelscanning.
  • Patienten er blevet evalueret ved endokrinologi og endokrin kirurgi og er blevet vurderet som egnet kandidat til proceduren.
  • Patientens nodul(e) størrelse og antal må ikke være større end henholdsvis 5 cm og højst 3 noduler.
  • Alle knuder skal være større end 1 cm fra den forventede placering af de tilbagevendende larynx- og vagusnerver bestemt under ultralyd.
  • Nødvendige initiale laboratorieværdier: T3, T4. TSH og Thyroglobulin (til behandlede metastatiske lymfeknuder)
  • Alle patienter skal forstå og underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtelmasse i kontakt med luftrør eller spiserør.
  • Ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese, der ikke kan korrigeres med FFP og blodplader før proceduren. (Blodplader skal være ≥ 70.000/ul.)
  • Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, trombocythæmmende medicin eller warfarin skal seponeres før proceduren i en tidsperiode, der er passende i betragtning af lægemidlets halveringstid og de lægemidler, der er kendt trombocythæmmende aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dage og ibuprofen 24 timer). Lavmolekylære heparinpræparater skal seponeres 24 timer før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den lokale respons af laserablation af den behandlede læsion og dens effekt på størrelse og vaskularitet. De objektive foranstaltninger vil være baseret på seriel US med Doppler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningerne af laserablation på test af skjoldbruskkirtelfunktion. Et estimat af tid og omkostninger forbundet med LITT-procedure til behandling af skjoldbruskkirtelknolder i blødt væv.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (SKØN)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med Laser ablation af skjoldbruskkirtel nodule

3
Abonner