- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00615537
Pilotundersøgelse om laserablation af symptomatiske godartede skjoldbruskkirtelmasser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelknolder er et meget almindeligt klinisk fund med en estimeret prævalens (baseret på palpation) på mellem 3% og 7% blandt den generelle befolkning. Med den udbredte brug af ultralyd (US) er prævalensen af klinisk usynlig skjoldbruskkirtelknolde steget dramatisk med skøn på 20% til 76% i den generelle befolkning. Desuden viser 20 % til 48 % af patienterne med en enkelt håndgribelig skjoldbruskkirtelknold at have yderligere knuder, når de er undersøgt af US.
Laserablationsterapi giver mulighed for termisk ødelæggelse af bløddelsstrukturer. Evnen til at levere store doser energi via små fleksible fiberoptik gør laserterapi ideel til perkutan behandling af uønskede vævsmasser.
I denne undersøgelse foreslår vi at behandle symptomatiske skjoldbruskkirtelmasser af blødt væv i hoved- og nakkeregionen ved hjælp af et nyt FDA-godkendt laserablationssystem for sikkert og effektivt at fjerne vævet og dermed forbedre symptomerne. US-overvågning i realtid vil blive udført af ablationsfronten for at sikre fuldstændig behandling af mållæsionen. Alle ablerede regioner vil blive fulgt af US med Doppler for at dokumentere ændringer i størrelse og vaskularitet. Lokale effekter på skjoldbruskkirtelfunktionen til skjoldbruskkirtelmassebehandling vil blive målt ved opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret benign skjoldbruskkirtelknolde eller kold skjoldbruskkirtelknolde som dokumenteret ved skjoldbruskkirtelscanning.
- Patienten er blevet evalueret ved endokrinologi og endokrin kirurgi og er blevet vurderet som egnet kandidat til proceduren.
- Patientens nodul(e) størrelse og antal må ikke være større end henholdsvis 5 cm og højst 3 noduler.
- Alle knuder skal være større end 1 cm fra den forventede placering af de tilbagevendende larynx- og vagusnerver bestemt under ultralyd.
- Nødvendige initiale laboratorieværdier: T3, T4. TSH og Thyroglobulin (til behandlede metastatiske lymfeknuder)
- Alle patienter skal forstå og underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkirtelmasse i kontakt med luftrør eller spiserør.
- Ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese, der ikke kan korrigeres med FFP og blodplader før proceduren. (Blodplader skal være ≥ 70.000/ul.)
- Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, trombocythæmmende medicin eller warfarin skal seponeres før proceduren i en tidsperiode, der er passende i betragtning af lægemidlets halveringstid og de lægemidler, der er kendt trombocythæmmende aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dage og ibuprofen 24 timer). Lavmolekylære heparinpræparater skal seponeres 24 timer før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den lokale respons af laserablation af den behandlede læsion og dens effekt på størrelse og vaskularitet. De objektive foranstaltninger vil være baseret på seriel US med Doppler.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere virkningerne af laserablation på test af skjoldbruskkirtelfunktion. Et estimat af tid og omkostninger forbundet med LITT-procedure til behandling af skjoldbruskkirtelknolder i blødt væv.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTX-07-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
Kliniske forsøg med Laser ablation af skjoldbruskkirtel nodule
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAktiv, ikke rekrutterende