症状性良性甲状腺肿块激光消融的初步研究
2011年4月4日 更新者：BioTex, Inc.
本提案旨在作为一项试点研究，使用激光消融局部控制 20 名患者的症状性（例如压迫性）良性甲状腺肿块。
研究概览
详细说明
甲状腺结节是一种非常常见的临床发现，估计在一般人群中的患病率（基于触诊）在 3% 到 7% 之间。 随着超声 (US) 的广泛使用，临床上不明显的甲状腺结节患病率急剧增加，估计在普通人群中为 20% 至 76%。 此外，20% 至 48% 的单个可触及甲状腺结节的患者在超声检查时被发现有额外的结节。
激光消融疗法为软组织结构的热破坏提供了可能性。 通过小型柔性光纤传输大剂量能量的能力使激光治疗非常适合经皮治疗不需要的组织块。
在这项研究中，我们建议使用一种新的 FDA 批准的激光消融系统来治疗头颈部有症状的软组织甲状腺肿块，以安全有效地切除组织，从而改善症状。 将对消融前沿进行实时美国监测，以确保对目标病变进行完全治疗。 所有消融区域都将通过多普勒超声跟踪，以记录大小和血管分布的变化。 将在随访中测量甲状腺肿块治疗对甲状腺功能的局部影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学记录的良性甲状腺结节，或甲状腺扫描记录的冷甲状腺结节。
- 患者已通过内分泌学和内分泌外科进行评估，并被认为是手术的合适人选。
- 患者的结节大小和数量分别不得超过 5 厘米和最多 3 个结节。
- 所有结节必须距离超声确定的喉返神经和迷走神经的预期位置大于 1cm。
- 所需的初始实验室值：T3、T4。 TSH 和甲状腺球蛋白（用于治疗转移性淋巴结）
- 所有患者都必须了解并签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 甲状腺肿块与气管或食道接触。
- 无法在手术前用 FFP 和血小板纠正无法控制的凝血病或出血素质。 （血小板必须≥70,000/ul。）
- 考虑到药物的半衰期和已知的抗血小板活性药物（例如， 阿司匹林 7 天，布洛芬 24 小时）。 必须在手术前 24 小时停用低分子量肝素制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要目标是确定激光消融治疗病变的局部反应及其对大小和血管分布的影响。客观措施将基于连续美国与多普勒。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估激光消融对甲状腺功能测试的影响。与 LITT 手术治疗软组织甲状腺结节相关的时间和成本估计。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月13日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月4日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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