Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование лазерной абляции симптоматических доброкачественных образований щитовидной железы

4 апреля 2011 г. обновлено: BioTex, Inc.
Это предложение разработано как пилотное исследование по использованию лазерной абляции для локального контроля над симптоматическими (например, сдавливающими) доброкачественными образованиями щитовидной железы у 20 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Узлы щитовидной железы являются очень частым клиническим признаком, с предполагаемой распространенностью (на основе пальпации) от 3% до 7% среди населения в целом. С широким использованием ультразвука (УЗИ) распространенность клинически неявных узлов щитовидной железы резко увеличилась и составляет от 20% до 76% в общей популяции. Кроме того, у 20-48% пациентов с одним пальпируемым узлом щитовидной железы обнаруживаются дополнительные узлы при УЗИ.

Лазерная абляционная терапия предлагает потенциал для термической деструкции структур мягких тканей. Способность доставлять большие дозы энергии через небольшие гибкие оптоволоконные кабели делает лазерную терапию идеально подходящей для чрескожного лечения нежелательных образований тканей.

В этом исследовании мы предлагаем лечить симптоматические новообразования щитовидной железы в мягких тканях в области головы и шеи с помощью новой системы лазерной абляции, одобренной FDA, для безопасного и эффективного уменьшения объема ткани и, следовательно, улучшения симптомов. Мониторинг фронта абляции в режиме реального времени будет осуществляться с помощью УЗИ, чтобы обеспечить полное лечение целевого поражения. Все области, подвергшиеся абляции, будут сопровождаться ультразвуковым исследованием с допплерографией для документирования изменений размера и сосудистой системы. Местное воздействие на функцию щитовидной железы для лечения опухоли щитовидной железы будет измеряться при последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный доброкачественный узел щитовидной железы или холодный узел щитовидной железы, подтвержденный сканированием щитовидной железы.
  • Пациент был обследован эндокринологами и эндокринохирургами и признан подходящим кандидатом на процедуру.
  • Размер и количество узелков пациента должны быть не более 5 см и не более 3 узелков соответственно.
  • Все узелки должны быть больше 1 см от ожидаемого расположения возвратного гортанного и блуждающего нервов, определяемого с помощью УЗИ.
  • Требуемые исходные лабораторные значения: Т3, Т4. ТТГ и тиреоглобулин (для лечения метастатических лимфатических узлов)
  • Все пациенты должны понять и подписать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

  • Образование щитовидной железы в контакте с трахеей или пищеводом.
  • Неконтролируемая коагулопатия или геморрагический диатез, которые нельзя устранить с помощью СЗП и тромбоцитов до процедуры. (Тромбоциты должны быть ≥ 70 000/мкл.)
  • Перед процедурой необходимо прекратить прием аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов, антитромбоцитарных препаратов или варфарина на период времени, соответствующий периоду полувыведения препарата и известному антитромбоцитарному действию препаратов (например, аспирин в течение 7 дней и ибупрофен в течение 24 часов). Препараты низкомолекулярного гепарина необходимо отменить за 24 часа до процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования - определить локальный ответ лазерной абляции обработанного поражения и его влияние на размер и васкуляризацию. Объективные измерения будут основаны на серийном УЗИ с доплером.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние лазерной абляции на тестирование функции щитовидной железы. Оценка времени и затрат, связанных с процедурой LITT для лечения узлов щитовидной железы в мягких тканях.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioTex, Inc.

Соавторы

Rhode Island Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-07-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться