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妊娠中の短い子宮頸管のトライアル

2012年2月27日 更新者：Juniper Pharmaceuticals, Inc.

子宮頸管が短い女性の早産予防における膣プロゲステロン投与の効果 [膣プロゲステロン生体接着ゲル (Prochieve)® 妊娠期間の延長 子宮頸管短縮のための新しい治療法 - 試験 (PREGNANT Short 子宮頸管 - 試験)]

この調査研究の目的は、子宮頸管長が短く、早産のリスクが高い妊婦集団における早産率の低下におけるプロゲステロン膣用ジェルの有用性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中期の子宮頸管の長さが短いことは、早産の最も強力な予測因子です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、58291
        • Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh、インド、5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur、インド、440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur、Tamil Nadu、インド、600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • ウクライナ
      • Chernovtsy、ウクライナ、58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk、ウクライナ、83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev、ウクライナ、2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv、ウクライナ、01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago、チリ
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk、ベラルーシ、210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 経膣超音波検査（TVU）によると、被験者の子宮頸管の長さは 10 ～ 20 mm と定義されています。 「動的子宮頸管」の場合、TVU によって観察/記録された最も短い子宮頸管長が、包含目的の子宮頸管長として使用されます。
  2. シングルトン妊娠。
  3. 妊娠の推定在胎週数は 19 0/7 週から 23 6/7 週です。
  4. スクリーニング時の母親の年齢が15歳（または地域の成人年齢/出産年齢）から45歳までである。 学習センターの基準および適用される規制に従って、別の年齢範囲が受け入れられる場合があります。
  5. 被験者は英語または現地の共通言語を話します。
  6. 対象者は内容の説明を受けた後、インフォームド・コンセント書および関連する書式に自発的に署名しており、すべての質問には満足して理解した上で回答されています。
  7. 研究者の意見では、被験者は研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができ、また研究に参加し、研究手順を遵守することができます。

除外基準:

  1. 被験者の子宮頸管の長さは 10 mm 未満または 20 mm を超えています。
  2. 被験者は多胎妊娠である。
  3. 被験者は、無作為化前に頸椎締結術を受けている、または受ける予定である。 ACOG Practice Bulletin No. 48 (2003 年 11 月) によると、3 回以上の妊娠中期の原因不明の流産または早産の既往歴がある被験者では、締結が考慮される可能性があります。228,229
  4. 外部子宮口を通過する膜の膨隆を伴う急性子宮頸管不全と診断された対象。
  5. 対象者には、プロゲステロンまたは Prochieve® 8% 膣ジェルに含まれる成分に対する副作用の既往歴があります。
  6. 被験者は過去4週間以内にプロゲストーゲンによる治療を受けている。
  7. 被験者は現在発作性疾患の治療を受けている、不安定な精神疾患を患っている、登録時に慢性高血圧症の降圧療法を受けている、うっ血性心不全または慢性腎不全の病歴がある、またはコントロールされていない糖尿病を患っている（終了がわかっている） -血管疾患に続発する臓器機能不全)。
  8. 対象は活動性血栓静脈炎もしくは血栓塞栓性疾患を患っているか、あるいはホルモン関連血栓静脈炎もしくは血栓塞栓性疾患の病歴がある。
  9. 被験者は活動性の肝機能障害または疾患を患っている。
  10. 被験者は乳房または生殖器に悪性腫瘍があることがわかっているか、その疑いがある。
  11. 被験者は現在別の介入研究に参加しているか、この研究のスクリーニング前の1か月以内に介入薬物研究に参加している。
  12. 対象者の現在の妊娠は、重大な胎児異常または既知の染色体異常により複雑化しています。
  13. 被験者は子宮の解剖学的奇形（双角子宮、中隔子宮）を患っている
  14. 研究者の判断により、対象者は研究関連の評価や手順に従うことができないか、従いたくないと判断されます。
  15. 被験者は現在、登録時に早産破水、性器出血、既知または疑いのある羊膜炎、または早産の兆候や症状を患っています。
  16. 対象者はCD4数が350細胞/mm3未満のHIV陽性で、胎児へのエイズの感染を防ぐために複数の薬剤を受けています。
  17. 完全な前置胎盤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ膣ジェル
薬：プラセボ
膣用ジェル、1.125 グラムを 1 日 1 回、妊娠 19 0/7 週から妊娠 23 6/7 週まで、妊娠 36 6/7 週まで
アクティブコンパレータ：プロチーブ
プロゲステロン 8% 膣ジェル
薬：プロゲステロン
8% 膣ジェル、1.125 グラムを 1 日 1 回、妊娠 19 0/7 週から妊娠 23 6/7 週まで妊娠 36 6/7 週まで投与
他の名前：
  • 8%を達成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生数が 32 人以下の妊娠 6/7 週の参加者の数。
時間枠：9～13週間
9～13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸窮迫症候群（RDS）、気管支肺異形成（BPD）、脳室内出血（IVH）、実証性敗血症、壊死性腸炎（NEC）などの新生児疾患を患う乳児の数
時間枠：出産 入院（1～212日）

各乳児は、上記の 7 つの罹患率および死亡率イベントに基づいてスコア付けされます。

0= 罹患性イベントなし

  1. 1 つの疾病事象
  2. 2つの疾病事象
  3. 3つ以上の罹患率
  4. 死亡
出産 入院（1～212日）
在胎週数 27 6/7 週以下、6/7 週以下 34 週、および 6/7 週 36 週未満で早産となった被験者の数。
時間枠：出産時の在胎齢
参加者数 <=27 6/7 、<=34 6/7、<36 6/7。
出産時の在胎齢
死亡した新生児の数。
時間枠：28日までにお届け
28日までにお届け
出生体重が 1500 グラム未満または 2500 グラム未満の乳児の数
時間枠：配達日
出生体重 < 1500 グラムまたは < 2500 グラムの評価
配達日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディディレクター：George W. Creasy, MD, FACOG、Columbia Laboratories, Inc.
  • スタディディレクター：Roberto Romero, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • スタディディレクター：Sonia Hassan, MD、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月27日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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