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EMBARAZADA Prueba de cuello uterino corto

27 de febrero de 2012 actualizado por: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

El efecto de la administración de progesterona vaginal en la prevención del parto prematuro en mujeres con cuello uterino corto [Gel bioadhesivo de progesterona vaginal (Prochieve)® Prolongación de la gestación: una nueva terapia para cuello uterino corto - Ensayo (EMBARAZO Cuello uterino corto - Ensayo)]

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la utilidad del gel vaginal de progesterona para disminuir la tasa de parto prematuro en una población de mujeres embarazadas con longitud cervical corta y con alto riesgo de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una longitud cervical uterina corta en el segundo trimestre es el predictor más poderoso de parto prematuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, India, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, India, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, India, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 58291
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Ucrania
      • Chernovtsy, Ucrania, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ucrania, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ucrania, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ucrania, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene una longitud cervical corta por ultrasonido transvaginal (TVU) definida como 10-20 mm. En los casos de "cuello uterino dinámico", la longitud cervical más corta observada/documentada por TVU se utilizará como la longitud cervical para fines de inclusión.
  2. Gestación única.
  3. El embarazo tiene una edad gestacional estimada entre 19 0/7 semanas y 23 6/7 semanas.
  4. Edad materna entre 15 (o la edad local de mayoría de edad/emancipación) y 45 años de edad en el momento de la selección. Se puede aceptar un rango de edad alternativo de acuerdo con las normas y reglamentos aplicables de los centros de estudios.
  5. El sujeto habla inglés o un idioma local común.
  6. El sujeto ha firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado y los formularios asociados después de que se le haya explicado el contenido, y todas sus preguntas son respondidas a su satisfacción y comprensión.
  7. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender el estudio y puede dar su consentimiento informado, así como participar en él y adherirse a los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una longitud cervical <10 o >20 mm.
  2. El sujeto tiene una gestación multifetal.
  3. El sujeto tiene o está programado para tener un cerclaje cervical antes de la aleatorización. De acuerdo con el Boletín de Práctica Número 48 (noviembre de 2003) de ACOG, el cerclaje se puede considerar en un sujeto con un historial de 3 o más pérdidas inexplicables de embarazo en el segundo trimestre o partos prematuros.228,229
  4. Sujetos diagnosticados de insuficiencia cervical aguda con membranas abultadas que pasan por el orificio externo.
  5. El sujeto tiene antecedentes de una reacción adversa a la progesterona o cualquier componente presente en el gel vaginal Prochieve® 8%.
  6. El sujeto ha sido tratado con un progestágeno en las 4 semanas anteriores.
  7. El sujeto está siendo tratado actualmente por un trastorno convulsivo, tiene un trastorno psiquiátrico inestable, está tomando terapia antihipertensiva para la hipertensión crónica en el momento de la inscripción, tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal crónica, o tiene diabetes mellitus no controlada (final conocido). -disfunción orgánica secundaria a enfermedad vascular).
  8. El sujeto tiene tromboflebitis activa o un trastorno tromboembólico, o antecedentes de tromboflebitis asociada a hormonas o trastornos tromboembólicos.
  9. El sujeto tiene disfunción o enfermedad hepática activa.
  10. El sujeto tiene malignidad conocida o sospechada de la mama o los órganos genitales.
  11. El sujeto está participando actualmente en otro estudio de intervención o ha participado en un estudio de intervención de fármacos dentro del mes anterior a la selección para este estudio.
  12. El embarazo actual del sujeto se complica por una anomalía fetal mayor o una anomalía cromosómica conocida.
  13. El sujeto tiene una malformación anatómica uterina (útero bicorne, útero tabicado)
  14. El sujeto, a juicio del investigador, no podrá o no querrá cumplir con las evaluaciones y los procedimientos relacionados con el estudio.
  15. El sujeto actualmente tiene ruptura prematura de membranas, sangrado vaginal, amnionitis conocida o sospechada, o signos o síntomas de trabajo de parto prematuro en el momento de la inscripción.
  16. El sujeto es VIH positivo con un recuento de CD4 de <350 células/mm3 y está recibiendo más de un (1) medicamento para prevenir la transmisión del SIDA al feto.
  17. Placenta previa completa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
gel vaginal placebo
Droga: placebo
gel vaginal, 1,125 gramos una vez al día, desde las 19 0/7 a las 23 6/7 semanas de gestación hasta las 36 6/7 semanas de gestación
Comparador activo: Lograr
Gel vaginal de progesterona al 8%
Droga: progesterona
Gel vaginal al 8 %, 1,125 gramos una vez al día, desde las 19 0/7 hasta las 23 6/7 semanas de gestación hasta las 36 6/7 semanas de gestación
Otros nombres:
  • Lograr 8%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con nacimiento <=32 6/7 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 9 a 13 semanas
9 a 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés con morbilidades neonatales como síndrome de dificultad respiratoria (SDR), displasia broncopulmonar (BPD), hemorragia intraventricular (HIV), sepsis comprobada y enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: Parto Hospitalización (1-212 días)

Cada bebé se califica en función de los 7 eventos de morbilidad y mortalidad anteriores:

0= ningún evento de morbilidad

  1. 1 evento de morbilidad
  2. 2 eventos de morbilidad
  3. 3 o más eventos de morbilidad
  4. mortalidad
Parto Hospitalización (1-212 días)
Número de sujetos con parto prematuro a ≤27 6/7, ≤34 6/7 y <36 6/7 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Edad gestacional al momento del parto
Número de participantes en <=27 6/7, <=34 6/7 y <36 6/7.
Edad gestacional al momento del parto
Número de neonatos que fallecieron.
Periodo de tiempo: Entrega a 28 días
Entrega a 28 días
Número de lactantes con peso al nacer < 1500 gramos o < 2500 gramos
Periodo de tiempo: fecha de entrega
Evaluación del peso al nacer < 1500 gramos o < 2500 gramos
fecha de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Director de estudio: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Director de estudio: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Director de estudio: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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