GRAVID Kort livmorhalsprøve
27. februar 2012 oppdatert av: Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Effekten av vaginal progesteronadministrasjon i forebygging av prematur fødsel hos kvinner med kort livmorhals [Vaginal progesteron bioadhesiv gel (Prochieve)® forlenget svangerskap En ny terapi for kort livmorhals - prøve (GRAVID kort livmorhals - prøve)]
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere nytten av progesteron vaginal gel for å redusere prematur fødselsrate i en populasjon av gravide kvinner med kort livmorhalslengde og med høy risiko for prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kort livmorhalslengde i midten av trimester er den kraftigste prediktoren for prematur fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
465
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
-
Santiago, Chile
- Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
- Limited Liability Company "American Health Clinic"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192174
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Dept. of OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Perinatal Center of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Perinatal Diagnostic Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Healthcare System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Research Department
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St. Joseph Mercy-Oakland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein Hospital
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hosital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-6130
- UPHS Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 22004
- 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
-
Vitebsk, Hviterussland, 210009
- Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Sheth L.G. Hospital
-
Andhra Pradesh, India, 5014
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, India, 440003
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- BJ Medical College & Sassoon Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Porur, Tamil Nadu, India, 600003
- Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84965
- Soroka University Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 58291
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Charles University & General Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukraina, 58001
- Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
-
Donetsk, Ukraina, 83062
- M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina, 2175
- Municipal clinical hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 01042
- Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kort cervikal lengde ved transvaginal ultralyd (TVU) definert som 10-20 mm. Ved "dynamisk cervix" skal den korteste observerte/dokumenterte cervical lengde av TVU brukes som cervical lengde for inklusjonsformål.
- Enslig svangerskap.
- Svangerskapet har en estimert svangerskapsalder mellom 19 0/7 uker og 23 6/7 uker.
- Mors alder mellom 15 (eller lokal myndighetsalder/frigjøring) og 45 år på screeningstidspunktet. En alternativ aldersgruppe kan aksepteres i henhold til studiesentrenes standarder og gjeldende regelverk.
- Faget snakker enten engelsk eller et felles lokalt språk.
- Observanden har frivillig signert skjemaet for informert samtykke og tilhørende skjemaer etter å ha fått forklart innholdet, og alle spørsmålene hennes er besvart til hennes tilfredshet og forståelse.
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå studien og er i stand til å gi informert samtykke, samt delta i den og følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Motivet har en cervikal lengde <10 eller >20 mm.
- Personen har en multifetal svangerskap.
- Forsøkspersonen har eller er planlagt å ha en cervical cerclage før randomisering. I følge ACOG Practice Bulletin Number 48 (november 2003), kan cerclage vurderes i et emne med en historie med 3 eller flere uforklarlige svangerskapstap i midtrimester eller premature fødsler.228,229
- Personer diagnostisert med akutt cervikal insuffisiens med svulmende membraner som passerer det eksterne os.
- Personen har tidligere hatt en bivirkning på progesteron eller en hvilken som helst komponent som finnes i Prochieve® 8 % vaginal gel.
- Pasienten har blitt behandlet med gestagen i løpet av de siste 4 ukene.
- Personen behandles for tiden for en anfallsforstyrrelse, har en ustabil psykiatrisk lidelse, tar antihypertensiv terapi for kronisk hypertensjon på tidspunktet for registrering, har en historie med kongestiv hjertesvikt eller kronisk nyresvikt, eller har ukontrollert diabetes mellitus (kjent slutt -organdysfunksjon sekundært til vaskulær sykdom).
- Personen har aktiv tromboflebitt eller en tromboembolisk lidelse, eller en historie med hormonassosiert tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
- Personen har aktiv leverdysfunksjon eller sykdom.
- Personen har kjent eller mistenkt malignitet i brystet eller kjønnsorganene.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller har deltatt i en intervensjonsstudie innen én måned før screening for denne studien.
- Personens nåværende graviditet er komplisert av en større fosteranomali eller kjent kromosomavvik.
- Personen har en uterin anatomisk misdannelse (bicornuate uterus, septate uterus)
- Forsøkspersonen vil etter etterforskerens vurdering ikke være i stand til eller vil ikke overholde studierelaterte vurderinger og prosedyrer.
- Pasienten har for tiden prematur ruptur av membraner, vaginal blødning, kjent eller mistenkt fostervannsbetennelse, eller tegn eller symptomer på prematur fødsel ved påmelding.
- Personen er HIV-positiv med et CD4-tall på <350 celler/mm3 og får mer enn ett (1) medikament for å forhindre overføring av AIDS til fosteret.
- Komplett placenta previa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo vaginal gel
|
vaginal gel, 1,125 gram en gang daglig, fra 19 0/7 til 23 6/7 uker svangerskap til 36 6/7 uker svangerskap
|
|
Aktiv komparator: Prochieve
Progesteron 8% Vaginal Gel
|
8 % vaginal gel, 1,125 gram én gang daglig, fra 19 0/7 til 23 6/7 uker svangerskap til 36 6/7 uker svangerskap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med fødsel <=32 6/7 ukers svangerskap.
Tidsramme: 9 til 13 uker
|
9 til 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med neonatale sykeligheter som respiratorisk distresssyndrom (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), påvist sepsis og nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Levering Sykehusinnleggelse (1-212 dager)
|
Hvert spedbarn scores basert på de 7 sykelighets- og dødelighetshendelsene ovenfor: 0= ingen sykelig hendelse
|
Levering Sykehusinnleggelse (1-212 dager)
|
|
Antall personer med prematur fødsel ved ≤27 6/7, ≤34 6/7 og <36 6/7 uker i svangerskapet.
Tidsramme: Svangerskapsalder ved levering
|
Antall deltakere på <=27 6/7, <=34 6/7 og <36 6/7.
|
Svangerskapsalder ved levering
|
|
Antall nyfødte som døde.
Tidsramme: Levering til 28 dager
|
Levering til 28 dager
|
|
|
Antall spedbarn med en fødselsvekt < 1500 gram eller < 2500 gram
Tidsramme: leveringsdato
|
Vurdering av fødselsvekt < 1500 gram eller < 2500 gram
|
leveringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
- Studieleder: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studieleder: Sonia Hassan, MD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Romero R. Prevention of spontaneous preterm birth: the role of sonographic cervical length in identifying patients who may benefit from progesterone treatment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):675-86. doi: 10.1002/uog.5174. No abstract available.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
Hjelpsomme linker
- Ultrasound Obstet Gynecol (2011)
- Open Access to Final Study Result Publication
- [Individual Patient Data Meta-analysis] Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COL-1620-302
- 09-CH-N014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .