Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZWANGERE Korte Cervix-proef

27 februari 2012 bijgewerkt door: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Het effect van vaginale toediening van progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met een korte baarmoederhals [Vaginale progesteron bioadhesieve gel (Prochieve)® Verlenging van de zwangerschap Een nieuwe therapie voor korte baarmoederhals - Trial (PREGNANT Short Cervix - Trial)]

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het nut van vaginale gel met progesteron bij het verlagen van het aantal vroeggeboorten in een populatie van zwangere vrouwen met een korte baarmoederhals en een hoog risico op vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een korte baarmoederhalslengte in het midden van het trimester is de krachtigste voorspeller van vroeggeboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chili
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Indië, 5014
        • MediCiti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indië, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Indië, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 58291
        • Sheba Medical Center
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • Oekraïne
      • Chernovtsy, Oekraïne, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Oekraïne, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Oekraïne, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Oekraïne, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp heeft een korte cervicale lengte door transvaginale echografie (TVU), gedefinieerd als 10-20 mm. In gevallen van "dynamische cervix" moet de kortste waargenomen/gedocumenteerde cervicale lengte door TVU worden gebruikt als de cervicale lengte voor inclusiedoeleinden.
  2. Singleton draagtijd.
  3. De zwangerschap heeft een geschatte zwangerschapsduur tussen 19 0/7 weken en 23 6/7 weken.
  4. Leeftijd van de moeder tussen 15 (of lokale meerderjarigheid/emancipatie) en 45 jaar op het moment van screening. Een alternatieve leeftijdscategorie kan aanvaard worden volgens de normen en geldende reglementen van de studiecentra.
  5. Het onderwerp spreekt Engels of een gemeenschappelijke lokale taal.
  6. De proefpersoon heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en de bijbehorende formulieren ondertekend nadat de inhoud is uitgelegd, en al haar vragen zijn naar tevredenheid en begrip beantwoord.
  7. Volgens de onderzoeker is de proefpersoon in staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, eraan deel te nemen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een cervicale lengte <10 of >20 mm.
  2. Het onderwerp heeft een multifoetale zwangerschap.
  3. De proefpersoon heeft of zal een cervicale cerclage krijgen voorafgaand aan randomisatie. Volgens ACOG Practice Bulletin nummer 48 (november 2003) kan cerclage worden overwogen bij een proefpersoon met een voorgeschiedenis van 3 of meer onverklaarbare zwangerschapsverliezen in het midden van het trimester of vroeggeboorte.228,229
  4. Proefpersonen met de diagnose acute cervicale insufficiëntie met uitpuilende vliezen die de uitwendige os passeren.
  5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bijwerking op progesteron of een bestanddeel dat aanwezig is in Prochieve® 8% vaginale gel.
  6. De proefpersoon is in de afgelopen 4 weken behandeld met een progestageen.
  7. De patiënt wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening, heeft een instabiele psychiatrische stoornis, gebruikt antihypertensiva voor chronische hypertensie op het moment van inschrijving, heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of chronisch nierfalen, of heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (bekend einde -orgaandisfunctie secundair aan vasculaire ziekte).
  8. De patiënt heeft actieve tromboflebitis of een trombo-embolische stoornis, of een voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde tromboflebitis of trombo-embolische stoornissen.
  9. De patiënt heeft een actieve leverdisfunctie of -ziekte.
  10. De proefpersoon heeft een bekende of vermoede maligniteit van de borst of geslachtsorganen.
  11. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere interventionele studie of heeft deelgenomen aan een interventionele geneesmiddelenstudie binnen een maand voorafgaand aan de screening voor deze studie.
  12. De huidige zwangerschap van de proefpersoon wordt bemoeilijkt door een ernstige foetale afwijking of een bekende chromosomale afwijking.
  13. De proefpersoon heeft een anatomische misvorming van de baarmoeder (tweehoornige baarmoeder, septate baarmoeder)
  14. De proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of niet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksgerelateerde beoordelingen en procedures.
  15. De proefpersoon heeft momenteel voortijdige breuk van de vliezen, vaginale bloedingen, bekende of vermoede amnionitis, of tekenen of symptomen van vroeggeboorte op het moment van inschrijving.
  16. De proefpersoon is hiv-positief met een CD4-telling van <350 cellen/mm3 en krijgt meer dan één (1) medicatie om de overdracht van aids op de foetus te voorkomen.
  17. Complete placenta praevia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo vaginale gel
Geneesmiddel: placebo
vaginale gel, 1,125 gram eenmaal daags, beginnend bij 19 0/7 tot 23 6/7 weken zwangerschap tot 36 6/7 weken zwangerschap
Actieve vergelijker: Verkrijgen
Progesteron 8% vaginale gel
Geneesmiddel: progesteron
8% vaginale gel, 1,125 gram eenmaal daags, beginnend bij 19 0/7 tot 23 6/7 weken zwangerschap tot 36 6/7 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Behaal 8%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geboorte <= 32 6/7 weken draagtijd.
Tijdsspanne: 9 tot 13 weken
9 tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zuigelingen met neonatale morbiditeiten zoals Respiratory Distress Syndrome (RDS), Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), intraventriculaire bloeding (IVH), bewezen sepsis en necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Levering Ziekenhuisopname (1-212 dagen)

Elk kind wordt gescoord op basis van de 7 bovenstaande morbiditeits- en mortaliteitsgebeurtenissen:

0= geen morbiditeitsgebeurtenis

  1. 1 morbiditeitsgebeurtenis
  2. 2 morbiditeitsgebeurtenissen
  3. 3 of meer morbiditeitsgebeurtenissen
  4. sterfte
Levering Ziekenhuisopname (1-212 dagen)
Aantal proefpersonen met vroeggeboorte bij ≤27 6/7, ≤34 6/7 en <36 6/7 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur bij levering
Aantal deelnemers bij <=27 6/7 , <=34 6/7 en <36 6/7.
Zwangerschapsduur bij levering
Aantal pasgeborenen dat is overleden.
Tijdsspanne: Levering tot 28 dagen
Levering tot 28 dagen
Aantal zuigelingen met een geboortegewicht < 1500 gram of < 2500 gram
Tijdsspanne: Datum van levering
Beoordeling geboortegewicht < 1500 gram of < 2500 gram
Datum van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Studie directeur: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studie directeur: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren