Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕРЕМЕННАЯ Короткая проба шейки матки

27 февраля 2012 г. обновлено: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Влияние вагинального введения прогестерона на предотвращение преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки [Вагинальный биоадгезивный гель с прогестероном (Prochieve)® для продления беременности: новая терапия короткой шейки матки — испытание (БЕРЕМЕННАЯ короткая шейка матки — испытание)]

Целью данного исследования является оценка полезности прогестеронового вагинального геля для снижения частоты преждевременных родов у беременных женщин с короткой длиной шейки матки и высоким риском преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Короткая длина шейки матки в середине триместра является наиболее сильным предиктором преждевременных родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Беларусь, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 58291
        • Sheba Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Индия, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Индия, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Индия, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Украина
      • Chernovtsy, Украина, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Украина, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Украина, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Украина, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Чили
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет короткую длину шейки матки по данным трансвагинального УЗИ (ТВУ), определяемую как 10-20 мм. В случаях «динамической шейки матки» для целей включения в качестве длины шейки матки следует использовать наименьшую наблюдаемую/задокументированную длину шейки матки TVU.
  2. Беременность синглтона.
  3. Беременность имеет расчетный гестационный возраст от 19 0/7 недель до 23 6/7 недель.
  4. Возраст матери от 15 лет (или местный возраст совершеннолетия/эмансипации) до 45 лет на момент скрининга. Альтернативный возрастной диапазон может быть принят в соответствии со стандартами и применимыми правилами учебных центров.
  5. Субъект говорит либо по-английски, либо на распространенном местном языке.
  6. Субъект добровольно подписала форму информированного согласия и связанные с ней формы после объяснения содержания, и на все ее вопросы были даны ответы к ее удовлетворению и пониманию.
  7. По мнению исследователя, испытуемый способен понять исследование и дать информированное согласие, а также принять в нем участие и придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. У субъекта длина шейки матки <10 или >20 мм.
  2. У субъекта многоплодная беременность.
  3. Субъект имеет или планируется провести серкляж шейки матки до рандомизации. Согласно Практическому бюллетеню ACOG № 48 (ноябрь 2003 г.), наложение серкляжа можно рассматривать у пациенток с 3 или более необъяснимыми потерями беременности в середине триместра или преждевременными родами в анамнезе.228,229
  4. Субъекты с диагнозом острая цервикальная недостаточность с выпячиванием плодных оболочек, проходящих через наружный зев.
  5. У субъекта в анамнезе были побочные реакции на прогестерон или любой компонент, присутствующий в 8% вагинальном геле Prochieve®.
  6. Субъект лечился прогестагеном в течение предшествующих 4 недель.
  7. Субъект в настоящее время лечится от судорожного расстройства, имеет нестабильное психическое расстройство, принимает антигипертензивную терапию по поводу хронической гипертензии на момент регистрации, имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность или хроническую почечную недостаточность или имеет неконтролируемый сахарный диабет (известный конец). органная дисфункция, вторичная по отношению к сосудистым заболеваниям).
  8. Субъект имеет активный тромбофлебит или тромбоэмболическое заболевание, или гормон-ассоциированный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения в анамнезе.
  9. Субъект имеет активную дисфункцию или заболевание печени.
  10. Субъект знает или подозревает злокачественное новообразование молочной железы или половых органов.
  11. Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в интервенционном исследовании лекарств в течение одного месяца до скрининга для этого исследования.
  12. Текущая беременность субъекта осложнена крупной аномалией плода или известной хромосомной аномалией.
  13. Субъект имеет анатомический порок развития матки (двурогая матка, матка с перегородками).
  14. Субъект, по мнению исследователя, не сможет или не захочет соблюдать связанные с исследованием оценки и процедуры.
  15. Субъект в настоящее время имеет преждевременное излитие плодных оболочек, вагинальное кровотечение, известный или подозреваемый амнионит или признаки или симптомы преждевременных родов на момент включения.
  16. Субъект является ВИЧ-позитивным с количеством CD4 <350 клеток/мм3 и получает более одного (1) лекарства для предотвращения передачи СПИДа плоду.
  17. Полное предлежание плаценты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
вагинальный гель плацебо
Лекарство: плацебо
вагинальный гель, 1,125 г один раз в день, начиная с 19 0/7 до 23 6/7 недель беременности до 36 6/7 недель беременности
Активный компаратор: Добиваться
Прогестерон 8% вагинальный гель
Лекарство: прогестерон
8% вагинальный гель, 1,125 г один раз в день, начиная с 19 0/7 до 23 6/7 недель беременности до 36 6/7 недель беременности
Другие имена:
  • Достичь 8%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с рождением <=32 6/7 недель беременности.
Временное ограничение: От 9 до 13 недель
От 9 до 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новорожденных с неонатальными заболеваниями, такими как респираторный дистресс-синдром (РДС), бронхолегочная дисплазия (БЛД), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), подтвержденный сепсис и некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: Роды Госпитализация (1-212 дней)

Каждый младенец оценивается на основе 7 случаев заболеваемости и смертности, указанных выше:

0 = нет случаев заболевания

  1. 1 случай заболевания
  2. 2 случая заболеваемости
  3. 3 и более случаев заболевания
  4. смертность
Роды Госпитализация (1-212 дней)
Количество субъектов с преждевременными родами в возрасте ≤27 6/7, ≤34 6/7 и <36 6/7 недель беременности.
Временное ограничение: Гестационный возраст при родах
Количество участников <=27 6/7, <=34 6/7 и <36 6/7.
Гестационный возраст при родах
Количество новорожденных, которые умерли.
Временное ограничение: Доставка до 28 дней
Доставка до 28 дней
Количество младенцев с массой тела при рождении < 1500 г или < 2500 г
Временное ограничение: Дата доставки
Оценка массы тела при рождении < 1500 граммов или < 2500 граммов
Дата доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Директор по исследованиям: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Директор по исследованиям: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться