RASKAAN lyhyt kohdunkaulakoe
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Emättimen progesteronin antamisen vaikutus ennenaikaisten synnytysten ehkäisyyn naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula [Emättimen progesteronibioadhesive Gel (Prochieve)® Extending Gestation - uusi hoito lyhyelle kohdunkaulalle - kokeilu (RASKAAN lyhyt kohdunkaula - kokeilu)]
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida progesteroniemätingeelin käyttökelpoisuutta ennenaikaisen syntyvyyden vähentämisessä sellaisten raskaana olevien naisten populaatiossa, joilla on lyhyt kohdunkaulan pituus ja joilla on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun kohdunkaulan lyhyt pituus kolmanneksen puolivälissä on tehokkain ennenaikaisen synnytyksen ennustaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
-
Santiago, Chile
- Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380008
- Sheth L.G. Hospital
-
Andhra Pradesh, Intia, 5014
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, Intia, 440003
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- BJ Medical College & Sassoon Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Porur, Tamil Nadu, Intia, 600003
- Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84965
- Soroka University Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 58291
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Charles University & General Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukraina, 58001
- Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
-
Donetsk, Ukraina, 83062
- M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina, 2175
- Municipal clinical hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 01042
- Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 22004
- 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210009
- Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Limited Liability Company "American Health Clinic"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192174
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Dept. of OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Perinatal Center of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Perinatal Diagnostic Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Healthcare System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Research Department
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St. Joseph Mercy-Oakland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Hospital
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hosital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-6130
- UPHS Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on lyhyt kohdunkaulan pituus transvaginaalisen ultraäänen (TVU) mukaan 10-20 mm. "Dynaamisen kohdunkaulan" tapauksessa lyhintä TVU:lla havaittua/dokumentoitua kohdunkaulan pituutta on käytettävä kohdunkaulan pituutena sisällyttämistä varten.
- Yksittäinen raskaus.
- Raskauden arvioitu raskausaika on 19 0/7 viikkoa ja 23 6/7 viikkoa.
- Äidin ikä välillä 15 (tai paikallinen täysi-ikäisyys/emansipaatio) ja 45 vuoden ikä seulontahetkellä. Vaihtoehtoinen ikäryhmä voidaan hyväksyä opintokeskusten standardien ja sovellettavien määräysten mukaisesti.
- Aihe puhuu joko englantia tai yhteistä paikallista kieltä.
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja siihen liittyvät lomakkeet sen jälkeen, kun sisältö on selitetty, ja kaikkiin hänen kysymyksiinsä vastataan hänen tyytyväisyytensä ja ymmärtämiseensä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ymmärtää tutkimuksen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen sekä osallistumaan siihen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan pituus on <10 tai >20 mm.
- Kohdeella on monisikiöraskaus.
- Potilaalla on tai hänelle on määrä tehdä kohdunkaulaleikkaus ennen satunnaistamista. ACOG Practice Bulletin Numero 48 (marraskuu 2003) mukaan seikkailua voidaan harkita henkilöllä, jolla on 3 tai useampi selittämätön raskauden puolivälissä raskaus tai ennenaikainen synnytys.228 229
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti kohdunkaulan vajaatoiminta ja pullistuneita kalvoja, jotka kulkevat ulkoisen suuaukon kautta.
- Potilaalla on aiempi haittavaikutus progesteronille tai mille tahansa Prochieve® 8 % emätingeelissä olevalle komponentille.
- Potilasta on hoidettu progestiinilla viimeisten 4 viikon aikana.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan kohtaushäiriön vuoksi, hänellä on epästabiili psykiatrinen häiriö, hän saa verenpainetta alentavaa hoitoa krooniseen verenpaineeseen ilmoittautumishetkellä, hänellä on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai hänellä on hallitsematon diabetes mellitus (tunnettu loppu) - verisuonisairauden sekundaarinen elinten toimintahäiriö).
- Kohdeella on aktiivinen tromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö tai hänellä on ollut hormoneihin liittyvää tromboflebiittiä tai tromboembolisia häiriöitä.
- Kohdeella on aktiivinen maksan toimintahäiriö tai sairaus.
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty rintojen tai sukuelinten pahanlaatuisuus.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut interventiolääkkeeseen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Koehenkilön nykyistä raskautta vaikeuttaa merkittävä sikiön poikkeavuus tai tunnettu kromosomipoikkeavuus.
- Potilaalla on kohdun anatominen epämuodostuma (kaksisarvinen kohtu, septate uterus)
- Tutkija ei tutkijan arvion mukaan kykene tai halua noudattaa tutkimukseen liittyviä arviointeja ja menettelyjä.
- Potilaalla on tällä hetkellä ennenaikainen kalvojen repeämä, emättimen verenvuoto, tunnettu tai epäilty lapsikalvotulehdus tai ennenaikaisen synnytyksen merkkejä tai oireita.
- Kohde on HIV-positiivinen, ja sen CD4-määrä on <350 solua/mm3, ja hän saa useampaa kuin yhtä (1) lääkettä AIDSin siirtymisen estämiseksi sikiöön.
- Täydellinen istukan previa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke emätingeeli
|
emätingeeli, 1,125 grammaa kerran päivässä, alkaen 19 0/7 - 23 6/7 raskausviikkoa 36 6/7 raskausviikkoon
|
|
Active Comparator: Prochieve
Progesteroni 8 % emättimen geeli
|
8 % emätingeeli, 1,125 grammaa kerran päivässä, alkaen 19 0/7 - 23 6/7 raskausviikkoa 36 6/7 raskausviikkoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat syntyneet <=32 6/7 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: 9-13 viikkoa
|
9-13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen määrä, joilla on vastasyntyneitä sairaaloita, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), kammionsisäinen verenvuoto (IVH), todistettu sepsis ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Toimituksen sairaalahoito (1-212 päivää)
|
Jokainen vauva pisteytetään yllä olevien 7 sairastuvuus- ja kuolleisuustapahtuman perusteella: 0 = ei sairastumistapahtumaa
|
Toimituksen sairaalahoito (1-212 päivää)
|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden koehenkilöiden määrä ≤27 6/7, ≤34 6/7 ja <36 6/7 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: Raskausaika synnytyksessä
|
Osallistujamäärä <=27 6/7, <=34 6/7 ja <36 6/7.
|
Raskausaika synnytyksessä
|
|
Kuolleiden vastasyntyneiden määrä.
Aikaikkuna: Toimitusaika 28 päivää
|
Toimitusaika 28 päivää
|
|
|
Vauvojen määrä, joiden syntymäpaino on < 1500 grammaa tai < 2500 grammaa
Aikaikkuna: toimituspäivämäärä
|
Arvio syntymäpainosta < 1500 grammaa tai < 2500 grammaa
|
toimituspäivämäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
- Opintojohtaja: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Opintojohtaja: Sonia Hassan, MD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Romero R. Prevention of spontaneous preterm birth: the role of sonographic cervical length in identifying patients who may benefit from progesterone treatment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):675-86. doi: 10.1002/uog.5174. No abstract available.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
Hyödyllisiä linkkejä
- Ultrasound Obstet Gynecol (2011)
- Open Access to Final Study Result Publication
- [Individual Patient Data Meta-analysis] Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL-1620-302
- 09-CH-N014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .