Teste de colo curto GRÁVIDA
27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Juniper Pharmaceuticals, Inc.
O efeito da administração vaginal de progesterona na prevenção do parto prematuro em mulheres com colo curto [Gel Bioadesivo de Progesterona Vaginal (Prochieve)® Prolongando a Gestação Uma Nova Terapia para Colo Curto - Teste (Cervix Curto GRÁVIDO - Teste)]
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a utilidade do gel vaginal de progesterona na redução da taxa de parto prematuro em uma população de mulheres grávidas com comprimento cervical curto e com alto risco de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um comprimento cervical curto no meio do trimestre é o preditor mais poderoso de parto prematuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 22004
- 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
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Vitebsk, Bielorrússia, 210009
- Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
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Santiago, Chile
- Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
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Santiago, Chile
- Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Dept. of OB/GYN
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Perinatal Center of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Perinatal Diagnostic Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Healthcare System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Research Department
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy-Oakland
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Louis University Health Sciences Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hosital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6130
- UPHS Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190000
- Limited Liability Company "American Health Clinic"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192174
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
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Beer-Sheva, Israel, 84965
- Soroka University Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 58291
- Sheba Medical Center
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
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Prague, República Checa
- Charles University & General Teaching Hospital
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Chernovtsy, Ucrânia, 58001
- Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
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Donetsk, Ucrânia, 83062
- M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
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Kiev, Ucrânia, 2175
- Municipal clinical hospital #1
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Kyiv, Ucrânia, 01042
- Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
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Ahmedabad, Índia, 380008
- Sheth L.G. Hospital
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Andhra Pradesh, Índia, 5014
- Mediciti Institute of Medical Sciences
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Nagpur, Índia, 440003
- Government Medical College
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- BJ Medical College & Sassoon Hospital
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Tamil Nadu
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Porur, Tamil Nadu, Índia, 600003
- Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um comprimento cervical curto por ultrassom transvaginal (TVU) definido como 10-20 mm. Em casos de "colo do útero dinâmico", o menor comprimento do colo do útero observado/documentado pela TVU deve ser usado como o comprimento do colo do útero para fins de inclusão.
- Gestação única.
- A gravidez tem uma idade gestacional estimada entre 19 0/7 semanas e 23 6/7 semanas.
- Idade materna entre 15 (ou idade local de maioridade/emancipação) e 45 anos no momento da triagem. Uma faixa etária alternativa pode ser aceita de acordo com as normas e regulamentos aplicáveis dos centros de estudo.
- O sujeito fala inglês ou um idioma local comum.
- O sujeito assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e formulários associados após ter sido explicado o seu conteúdo, sendo todas as suas dúvidas respondidas de forma satisfatória e compreensiva.
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender o estudo e é capaz de dar consentimento informado, bem como participar dele e aderir aos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um comprimento cervical <10 ou >20mm.
- O sujeito tem uma gestação multifetal.
- O sujeito tem ou está programado para ter uma cerclagem cervical antes da randomização. De acordo com o ACOG Practice Bulletin Number 48 (novembro de 2003), a cerclagem pode ser considerada em uma paciente com histórico de 3 ou mais perdas gestacionais inexplicadas no meio do trimestre ou partos prematuros.228,229
- Indivíduos com diagnóstico de insuficiência cervical aguda com membranas protuberantes passando pelo orifício externo.
- O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa à progesterona ou a qualquer componente presente no gel vaginal Prochieve® 8%.
- O sujeito foi tratado com um progestágeno nas 4 semanas anteriores.
- O sujeito está atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo, tem um distúrbio psiquiátrico instável, está tomando terapia anti-hipertensiva para hipertensão crônica no momento da inscrição, tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal crônica ou diabetes mellitus não controlado (conhecida -disfunção orgânica secundária a doença vascular).
- O sujeito tem tromboflebite ativa ou um distúrbio tromboembólico, ou um histórico de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios.
- O sujeito tem disfunção ou doença hepática ativa.
- O sujeito tem conhecimento ou suspeita de malignidade da mama ou dos órgãos genitais.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo de intervenção ou participou de um estudo de drogas intervencionistas dentro de um mês antes da triagem para este estudo.
- A gravidez atual do sujeito é complicada por uma grande anomalia fetal ou anormalidade cromossômica conhecida.
- O sujeito tem uma malformação anatômica uterina (útero bicorno, útero septado)
- O sujeito, no julgamento do investigador, será incapaz ou não estará disposto a cumprir as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo.
- O sujeito atualmente tem ruptura prematura de membranas, sangramento vaginal, amnionite conhecida ou suspeita ou sinais ou sintomas de trabalho de parto prematuro no momento da inscrição.
- O sujeito é HIV positivo com uma contagem de CD4 de <350 células/mm3 e está recebendo mais de um (1) medicamento para prevenir a transferência de AIDS para o feto.
- Placenta prévia completa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
gel vaginal placebo
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gel vaginal, 1,125 gramas uma vez ao dia, começando em 19 0/7 a 23 6/7 semanas de gestação até 36 6/7 semanas de gestação
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Comparador Ativo: Alcançar
Gel vaginal de progesterona 8%
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Gel vaginal a 8%, 1,125 gramas uma vez ao dia, começando em 19 0/7 a 23 6/7 semanas de gestação até 36 6/7 semanas de gestação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Nascimento <=32 6/7 Semanas de Gestação.
Prazo: 9 a 13 semanas
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9 a 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com morbidades neonatais, como síndrome do desconforto respiratório (SDR), displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (IVH), sepse comprovada e enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Parto Hospitalização (1-212 dias)
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Cada bebê é pontuado com base nos 7 eventos de morbidade e mortalidade acima: 0= nenhum evento de morbidade
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Parto Hospitalização (1-212 dias)
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Número de indivíduos com parto prematuro em ≤27 6/7, ≤34 6/7 e <36 6/7 semanas de gestação.
Prazo: Idade Gestacional no Parto
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Número de participantes em <=27 6/7 , <=34 6/7 e <36 6/7.
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Idade Gestacional no Parto
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Número de recém-nascidos que morreram.
Prazo: Entrega até 28 dias
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Entrega até 28 dias
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Número de bebês com peso ao nascer < 1.500 gramas ou < 2.500 gramas
Prazo: data de entrega
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Avaliação do peso ao nascer < 1500 gramas ou < 2500 gramas
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data de entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
- Diretor de estudo: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Diretor de estudo: Sonia Hassan, MD, Wayne State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Romero R. Prevention of spontaneous preterm birth: the role of sonographic cervical length in identifying patients who may benefit from progesterone treatment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):675-86. doi: 10.1002/uog.5174. No abstract available.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
Links úteis
- Ultrasound Obstet Gynecol (2011)
- Open Access to Final Study Result Publication
- [Individual Patient Data Meta-analysis] Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL-1620-302
- 09-CH-N014
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