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孕妇短宫颈试验

2012年2月27日 更新者：Juniper Pharmaceuticals, Inc.

阴道黄体酮给药对预防短宫颈女性早产的影响 [Vaginal Progesterone Bioadhesive Gel (Prochieve)® Extending Gestation A New Therapy for Short Cervix - Trial (PREGNANT Short Cervix - Trial)]

本研究的目的是评估孕酮阴道凝胶在降低宫颈长度较短且早产风险高的孕妇早产率方面的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

妊娠中期子宫颈长度短是早产最有力的预测指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernovtsy、乌克兰、58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk、乌克兰、83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev、乌克兰、2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv、乌克兰、01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、58291
        • Sheba medical center
  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • 南非
      • Pretoria、南非、0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh、印度、5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur、印度、440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur、Tamil Nadu、印度、600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago、智利
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk、白俄罗斯、210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 受试者的宫颈长度较短，经阴道超声 (TVU) 定义为 10-20 毫米。 在“动态宫颈”的情况下，TVU 观察/记录的最短宫颈长度将用作用于纳入目的的宫颈长度。
  2. 单胎妊娠。
  3. 怀孕的估计胎龄在 19 0/7 周和 23 6/7 周之间。
  4. 筛查时母亲年龄在 15 岁（或当地成年/独立年龄）至 45 岁之间。 根据研究中心的标准和适用规定，可以接受其他年龄范围。
  5. 受试者会说英语或当地通用语言。
  6. 受试者在解释内容后自愿签署知情同意书及相关表格，所有问题均得到满意和理解的回答。
  7. 研究者认为，受试者能够理解本研究并能够给予知情同意，并能够参与并遵守研究程序。

排除标准：

  1. 受试者的宫颈长度小于 10 或大于 20 毫米。
  2. 受试者患有多胎妊娠。
  3. 受试者在随机化之前已经或计划进行宫颈环扎术。 根据 ACOG 实践公告第 48 号（2003 年 11 月），可以考虑对有 3 次或更多不明原因的中期流产或早产病史的受试者进行环扎术。 228,229
  4. 受试者被诊断患有急性宫颈机能不全，通过外口的膜膨出。
  5. 受试者有对黄体酮或 Prochieve® 8% 阴道凝胶中存在的任何成分的不良反应史。
  6. 受试者在过去 4 周内接受过孕激素治疗。
  7. 受试者目前正在接受癫痫症治疗，患有不稳定的精神疾病，在入组时正在接受慢性高血压的抗高血压治疗，有充血性心力衰竭或慢性肾功能衰竭病史，或患有未控制的糖尿病（已知结局-继发于血管疾病的器官功能障碍）。
  8. 受试者患有活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞病症，或激素相关血栓性静脉炎或血栓栓塞病史。
  9. 受试者患有活动性肝功能障碍或疾病。
  10. 受试者已知或怀疑患有乳房或生殖器官恶性肿瘤。
  11. 受试者目前正在参加另一项介入性研究或在本研究筛选前一个月内参加过一项介入性药物研究。
  12. 对象目前的怀孕并发了严重的胎儿异常或已知的染色体异常。
  13. 受试者有子宫解剖畸形（双角子宫、纵隔子宫）
  14. 根据研究者的判断，受试者将不能或不愿遵守与研究相关的评估和程序。
  15. 受试者在入组时目前有胎膜早破、阴道出血、已知或疑似羊膜炎，或早产迹象或症状。
  16. 受试者是 HIV 阳性，CD4 细胞计数 <350 个细胞/mm3，并且正在接受不止一 (1) 种药物以防止将 AIDS 传染给胎儿。
  17. 完全性前置胎盘。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂阴道凝胶
药品：安慰剂
阴道凝胶，1.125 克，每天一次，从妊娠 19 0/7 至 23 6/7 周开始至妊娠 36 6/7 周
有源比较器：成就
黄体酮 8% 阴道凝胶
药品：黄体酮
8% 阴道凝胶，1.125 克，每天一次，从妊娠 19 0/7 至 23 6/7 周开始至妊娠 36 6/7 周
其他名称：
  • 达成 8%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出生 <= 32 6/7 周妊娠的参与者人数。
大体时间：9至13周
9至13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD)、脑室内出血 (IVH)、确诊败血症和坏死性小肠结肠炎 (NEC) 等新生儿疾病的婴儿数量
大体时间：分娩住院（1-212天）

根据上述 7 种发病率和死亡率事件对每个婴儿进行评分：

0=无发病事件

  1. 1 发病事件
  2. 2 发病事件
  3. 3个或更多发病事件
  4. 死亡
分娩住院（1-212天）
妊娠 ≤27 6/7、≤34 6/7 和 <36 6/7 周早产的受试者人数。
大体时间：分娩胎龄
<=27 6/7 、<=34 6/7 和 <36 6/7 的参与者人数。
分娩胎龄
死亡的新生儿人数。
大体时间：交货至 28 天
交货至 28 天
出生体重 < 1500 克或 < 2500 克的婴儿人数
大体时间：送货日期
评估出生体重 < 1500 克或 < 2500 克
送货日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 研究主任：George W. Creasy, MD, FACOG、Columbia Laboratories, Inc.
  • 研究主任：Roberto Romero, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 研究主任：Sonia Hassan, MD、Wayne State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月1日

首次发布 (估计)

2008年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月27日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

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