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INCINTA Prova di cervice corta

27 febbraio 2012 aggiornato da: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

L'effetto della somministrazione di progesterone vaginale nella prevenzione del parto pretermine nelle donne con una cervice corta

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'utilità del gel vaginale al progesterone nel ridurre il tasso di parto pretermine in una popolazione di donne in gravidanza con lunghezza cervicale ridotta e ad alto rischio di parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lunghezza cervicale uterina corta a metà trimestre è il più potente predittore di parto pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Bielorussia, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, India, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, India, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, India, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 58291
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Ucraina
      • Chernovtsy, Ucraina, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ucraina, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ucraina, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ucraina, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una lunghezza cervicale corta all'ecografia transvaginale (TVU) definita come 10-20 mm. Nei casi di "cervice dinamica", la lunghezza cervicale più corta osservata/documentata dalla TVU deve essere utilizzata come lunghezza cervicale ai fini dell'inclusione.
  2. Gestazione singola.
  3. La gravidanza ha un'età gestazionale stimata tra 19 0/7 settimane e 23 6/7 settimane.
  4. Età materna compresa tra 15 (o età locale di maggiore età/emancipazione) e 45 anni di età al momento dello screening. Può essere accettata una fascia di età alternativa secondo gli standard e le normative vigenti dei centri di studio.
  5. Il soggetto parla inglese o una lingua locale comune.
  6. Il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e i moduli associati dopo averne spiegato i contenuti e tutte le sue domande ricevono risposta con soddisfazione e comprensione.
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere lo studio ed è in grado di dare il consenso informato, nonché di parteciparvi e aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una lunghezza cervicale <10 o >20 mm.
  2. Il soggetto ha una gestazione plurifetale.
  3. - Il soggetto ha o è programmato per avere un cerchiaggio cervicale prima della randomizzazione. Secondo l'ACOG Practice Bulletin Number 48 (novembre 2003), il cerchiaggio può essere considerato in un soggetto con una storia di 3 o più perdite di gravidanza a metà trimestre inspiegabili o parti pretermine.228,229
  4. Soggetti con diagnosi di insufficienza cervicale acuta con rigonfiamento delle membrane che attraversano il sistema operativo esterno.
  5. Il soggetto ha una precedente storia di reazione avversa al progesterone o qualsiasi componente presente nel gel vaginale Prochieve® 8%.
  6. Il soggetto è stato trattato con un progestinico nelle 4 settimane precedenti.
  7. Il soggetto è attualmente in trattamento per un disturbo convulsivo, ha un disturbo psichiatrico instabile, sta assumendo una terapia antipertensiva per ipertensione cronica al momento dell'arruolamento, ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale cronica o ha diabete mellito non controllato (fine nota -disfunzione d'organo secondaria a malattia vascolare).
  8. - Il soggetto ha una tromboflebite attiva o un disturbo tromboembolico, o una storia di tromboflebite associata a ormoni o disturbi tromboembolici.
  9. Il soggetto ha una disfunzione epatica attiva o una malattia.
  10. Il soggetto ha una neoplasia nota o sospetta della mammella o degli organi genitali.
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio interventistico o ha partecipato a uno studio interventistico sui farmaci entro un mese prima dello screening per questo studio.
  12. L'attuale gravidanza del soggetto è complicata da una grave anomalia fetale o da un'anomalia cromosomica nota.
  13. Il soggetto presenta una malformazione anatomica uterina (utero bicorne, utero setto)
  14. Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, non sarà in grado o non vorrà rispettare le valutazioni e le procedure relative allo studio.
  15. Il soggetto presenta attualmente rottura pretermine delle membrane, sanguinamento vaginale, amnioite nota o sospetta o segni o sintomi di travaglio pretermine al momento dell'arruolamento.
  16. Il soggetto è sieropositivo con una conta dei CD4 <350 cellule/mm3 e sta ricevendo più di un (1) farmaco per prevenire il trasferimento dell'AIDS al feto.
  17. Placenta previa completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
gel vaginale placebo
Droga: placebo
gel vaginale, 1,125 grammi una volta al giorno, a partire da 19 0/7 a 23 6/7 settimane di gestazione fino a 36 6/7 settimane di gestazione
Comparatore attivo: Ottieni
Gel vaginale al progesterone 8%.
Droga: progesterone
Gel vaginale all'8%, 1,125 grammi una volta al giorno, a partire dalla 19 0/7 alla 23 6/7 settimana di gestazione fino alla 36 6/7 settimana di gestazione
Altri nomi:
  • Ottieni l'8%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nascita <=32 6/7 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: 9 a 13 settimane
9 a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con morbilità neonatali come sindrome da distress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventricolare (IVH), sepsi provata ed enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Consegna Ricovero (1-212 giorni)

Ad ogni bambino viene assegnato un punteggio in base ai 7 eventi di morbilità e mortalità di cui sopra:

0= nessun evento di morbilità

  1. 1 evento di morbilità
  2. 2 eventi di morbilità
  3. 3 o più eventi di morbilità
  4. mortalità
Consegna Ricovero (1-212 giorni)
Numero di soggetti con parto pretermine a ≤27 6/7, ≤34 6/7 e <36 6/7 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: Età gestazionale al parto
Numero di partecipanti a <=27 6/7, <=34 6/7 e <36 6/7.
Età gestazionale al parto
Numero di neonati deceduti.
Lasso di tempo: Consegna a 28 giorni
Consegna a 28 giorni
Numero di neonati con peso alla nascita < 1500 grammi o < 2500 grammi
Lasso di tempo: data di consegna
Valutazione del peso alla nascita < 1500 grammi o < 2500 grammi
data di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Direttore dello studio: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Direttore dello studio: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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