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ENCEINTE Essai Court Cervix

27 février 2012 mis à jour par: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

L'effet de l'administration vaginale de progestérone dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes ayant un col court [Gel vaginal de progestérone bioadhésif (Prochieve)® Prolongation de la gestation Une nouvelle thérapie pour le col court - Essai (PREGNANT Col court - Essai)]

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'utilité du gel vaginal à la progestérone pour diminuer le taux de naissances prématurées dans une population de femmes enceintes à col court et à haut risque d'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une courte longueur du col de l'utérus au milieu du trimestre est le prédicteur le plus puissant de l'accouchement prématuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

465

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Biélorussie, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chili
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Inde, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Inde, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Inde, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 58291
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Ukraine
      • Chernovtsy, Ukraine, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ukraine, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a une courte longueur cervicale par échographie transvaginale (TVU) définie comme 10-20 mm. Dans les cas de "col dynamique", la longueur cervicale la plus courte observée/documentée par TVU doit être utilisée comme longueur cervicale à des fins d'inclusion.
  2. Gestation unique.
  3. La grossesse a un âge gestationnel estimé entre 19 0/7 semaines et 23 6/7 semaines.
  4. Âge maternel entre 15 ans (ou âge local de la majorité/émancipation) et 45 ans au moment du dépistage. Une tranche d'âge alternative peut être acceptée selon les normes et réglementations applicables des centres d'études.
  5. Le sujet parle soit l'anglais, soit une langue locale commune.
  6. Le sujet a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et les formulaires associés après avoir expliqué le contenu, et toutes ses questions reçoivent une réponse à sa satisfaction et à sa compréhension.
  7. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre l'étude et est capable de donner son consentement éclairé, ainsi que d'y participer et d'adhérer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une longueur cervicale <10 ou >20mm.
  2. Le sujet a une gestation multifœtale.
  3. Le sujet a ou doit avoir un cerclage cervical avant la randomisation. Selon le bulletin de pratique ACOG numéro 48 (novembre 2003), le cerclage peut être envisagé chez un sujet ayant des antécédents d'au moins 3 pertes de grossesse inexpliquées au milieu du trimestre ou d'accouchements prématurés.228,229
  4. Sujets diagnostiqués comme ayant une insuffisance cervicale aiguë avec des membranes bombées traversant l'orifice externe.
  5. Le sujet a des antécédents de réaction indésirable à la progestérone ou à tout composant présent dans le gel vaginal Prochieve® 8 %.
  6. Le sujet a été traité avec un progestatif au cours des 4 semaines précédentes.
  7. Le sujet est actuellement traité pour un trouble convulsif, a un trouble psychiatrique instable, prend un traitement antihypertenseur pour l'hypertension chronique au moment de l'inscription, a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale chronique, ou a un diabète sucré non contrôlé (extrémité connue -dysfonctionnement organique secondaire à une maladie vasculaire).
  8. Le sujet a une thrombophlébite active ou un trouble thromboembolique, ou des antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques associés aux hormones.
  9. Le sujet a un dysfonctionnement ou une maladie hépatique active.
  10. Le sujet a une malignité connue ou suspectée du sein ou des organes génitaux.
  11. Le sujet participe actuellement à une autre étude interventionnelle ou a participé à une étude interventionnelle sur les médicaments dans le mois précédant le dépistage pour cette étude.
  12. La grossesse actuelle du sujet est compliquée par une anomalie fœtale majeure ou une anomalie chromosomique connue.
  13. Le sujet présente une malformation anatomique utérine (utérus bicorne, utérus cloisonné)
  14. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, ne pourra pas ou ne voudra pas se conformer aux évaluations et procédures liées à l'étude.
  15. Le sujet présente actuellement une rupture prématurée des membranes, des saignements vaginaux, une amniotite connue ou suspectée, ou des signes ou symptômes de travail prématuré au moment de l'inscription.
  16. Le sujet est séropositif avec un nombre de CD4 <350 cellules/mm3 et reçoit plus d'un (1) médicament pour prévenir la transmission du SIDA au fœtus.
  17. Placenta praevia complet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
gel vaginal placebo
Médicament: placebo
gel vaginal, 1,125 gramme une fois par jour, de 19 0/7 à 23 6/7 semaines de gestation jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation
Comparateur actif: Procurer
Gel Vaginal Progestérone 8%
Médicament: progestérone
Gel vaginal à 8 %, 1,125 gramme une fois par jour, de 19 0/7 à 23 6/7 semaines de gestation jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation
Autres noms:
  • Obtenir 8 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec naissance <= 32 6/7 semaines de gestation.
Délai: 9 à 13 semaines
9 à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons atteints de morbidités néonatales telles que le syndrome de détresse respiratoire (SDR), la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), l'hémorragie intraventriculaire (IVH), la septicémie avérée et l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Accouchement Hospitalisation (1-212 jours)

Chaque nourrisson est noté sur la base des 7 événements de morbidité et de mortalité ci-dessus :

0 = aucun événement de morbidité

  1. 1 événement de morbidité
  2. 2 événements de morbidité
  3. 3 événements de morbidité ou plus
  4. mortalité
Accouchement Hospitalisation (1-212 jours)
Nombre de sujets avec naissance prématurée à ≤27 6/7, ≤34 6/7 et <36 6/7 semaines de gestation.
Délai: Âge gestationnel à l'accouchement
Nombre de participants à <=27 6/7, <=34 6/7 et <36 6/7.
Âge gestationnel à l'accouchement
Nombre de nouveau-nés décédés.
Délai: Livraison sous 28 jours
Livraison sous 28 jours
Nombre de nourrissons avec un poids à la naissance < 1 500 grammes ou < 2 500 grammes
Délai: date de livraison
Évaluation du poids à la naissance < 1500 grammes ou < 2500 grammes
date de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Directeur d'études: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Directeur d'études: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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