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SCHWANGER kurzer Gebärmutterhalsversuch

27. Februar 2012 aktualisiert von: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Die Wirkung der vaginalen Progesteronverabreichung bei der Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit einem kurzen Gebärmutterhals [Vaginales Progesteron-Bioadhäsivgel (Prochieve)® zur Verlängerung der Schwangerschaft, eine neue Therapie für einen kurzen Gebärmutterhals – Versuch (PREGNANT Short Cervix – Versuch)]

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Nutzen von Progesteron-Vaginalgel bei der Senkung der Frühgeburtenrate in einer Population schwangerer Frauen mit kurzer Gebärmutterhalslänge und einem hohen Risiko für eine Frühgeburt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kurze Gebärmutterhalslänge in der Mitte des Trimesters ist der stärkste Prädiktor für eine Frühgeburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Indien, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 58291
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Ukraine
      • Chernovtsy, Ukraine, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ukraine, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt weist laut transvaginalem Ultraschall (TVU) eine kurze Halslänge auf, die als 10–20 mm definiert ist. Bei „dynamischem Gebärmutterhals“ ist für Einschlusszwecke die kürzeste vom TVU beobachtete/dokumentierte Gebärmutterhalslänge als Gebärmutterhalslänge zu verwenden.
  2. Singleton-Schwangerschaft.
  3. Die Schwangerschaft hat ein geschätztes Gestationsalter zwischen 19 0/7 Wochen und 23 6/7 Wochen.
  4. Alter der Mutter zwischen 15 (oder lokalem Volljährigkeits-/Emanzipationsalter) und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings. Eine alternative Altersgruppe kann gemäß den Standards und geltenden Vorschriften der Studienzentren akzeptiert werden.
  5. Der Proband spricht entweder Englisch oder eine gemeinsame Landessprache.
  6. Die Testperson hat das Einverständniserklärungsformular und die dazugehörigen Formulare freiwillig unterzeichnet, nachdem ihr der Inhalt erläutert wurde, und alle ihre Fragen wurden zu ihrer Zufriedenheit und ihrem Verständnis beantwortet.
  7. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben sowie daran teilzunehmen und sich an die Studienabläufe zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Halslänge von <10 oder >20 mm.
  2. Das Subjekt hat eine Mehrlingsschwangerschaft.
  3. Der Proband hat oder soll vor der Randomisierung eine Zervixcerclage haben. Laut ACOG Practice Bulletin Nr. 48 (November 2003) kann eine Cerclage bei einer Person in Betracht gezogen werden, bei der in der Vorgeschichte drei oder mehr ungeklärte Schwangerschaftsverluste oder Frühgeburten im mittleren Trimester aufgetreten sind.228,229
  4. Bei Personen wurde eine akute Zervixinsuffizienz mit vorgewölbten Membranen diagnostiziert, die den äußeren Muttermund passieren.
  5. Bei der Testperson ist in der Vergangenheit eine unerwünschte Reaktion auf Progesteron oder einen der Bestandteile von Prochieve® 8 % Vaginalgel aufgetreten.
  6. Der Proband wurde in den letzten 4 Wochen mit einem Gestagen behandelt.
  7. Der Proband wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt, leidet an einer instabilen psychiatrischen Störung, nimmt zum Zeitpunkt der Einschreibung eine blutdrucksenkende Therapie gegen chronischen Bluthochdruck, leidet in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz oder chronischem Nierenversagen oder leidet an unkontrolliertem Diabetes mellitus (Ende bekannt). -Organfunktionsstörung als Folge einer Gefäßerkrankung).
  8. Das Subjekt hat eine aktive Thrombophlebitis oder eine thromboembolische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von hormonassoziierten Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen.
  9. Das Subjekt hat eine aktive Leberfunktionsstörung oder -erkrankung.
  10. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder der Genitalorgane.
  11. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen Studie teil oder hat innerhalb eines Monats vor dem Screening für diese Studie an einer interventionellen Arzneimittelstudie teilgenommen.
  12. Die aktuelle Schwangerschaft der Patientin wird durch eine schwere fetale Anomalie oder eine bekannte Chromosomenanomalie erschwert.
  13. Die Person hat eine anatomische Fehlbildung der Gebärmutter (Uterus bicornis, Uterus septata).
  14. Nach Einschätzung des Prüfers wird der Proband nicht in der Lage oder nicht willens sein, die studienbezogenen Beurteilungen und Verfahren einzuhalten.
  15. Die Person leidet zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit an einem vorzeitigen Blasensprung, Vaginalblutungen, einer bekannten oder vermuteten Amnionitis oder Anzeichen oder Symptomen einer vorzeitigen Wehentätigkeit.
  16. Die Person ist HIV-positiv mit einer CD4-Zahl von <350 Zellen/mm3 und erhält mehr als ein (1) Medikament, um die Übertragung von AIDS auf den Fötus zu verhindern.
  17. Vollständige Plazenta praevia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vaginalgel
Arzneimittel: Placebo
Vaginalgel, 1,125 Gramm einmal täglich, beginnend in der 19.07. bis 23.6.7. Schwangerschaftswoche bis zur 36.6/7. Schwangerschaftswoche
Aktiver Komparator: Prochieve
Progesteron 8 % Vaginalgel
Arzneimittel: Progesteron
8 % Vaginalgel, 1,125 Gramm einmal täglich, beginnend in der 19.07. bis 23.6/7. Schwangerschaftswoche bis zur 36.6/7. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • 8 % erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Geburt <=32 6/7 Schwangerschaftswochen.
Zeitfenster: 9 bis 13 Wochen
9 bis 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit neonatalen Morbiditäten wie Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), intraventrikulärer Blutung (IVH), nachgewiesener Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Entbindung, Krankenhausaufenthalt (1–212 Tage)

Jedes Kleinkind wird anhand der 7 oben genannten Morbiditäts- und Mortalitätsereignisse bewertet:

0 = kein Morbiditätsereignis

  1. 1 Morbiditätsereignis
  2. 2 Morbiditätsereignisse
  3. 3 oder mehr Morbiditätsereignisse
  4. Mortalität
Entbindung, Krankenhausaufenthalt (1–212 Tage)
Anzahl der Probanden mit Frühgeburten in der Schwangerschaftswoche ≤27 6/7, ≤34 6/7 und <36 6/7.
Zeitfenster: Gestationsalter bei der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer bei <=27 6/7, <=34 6/7 und <=36 6/7.
Gestationsalter bei der Entbindung
Anzahl der verstorbenen Neugeborenen.
Zeitfenster: Lieferung bis 28 Tage
Lieferung bis 28 Tage
Anzahl der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm oder < 2500 Gramm
Zeitfenster: Lieferdatum
Beurteilung des Geburtsgewichts < 1500 Gramm oder < 2500 Gramm
Lieferdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Studienleiter: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienleiter: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

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