Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRAVID Kort livmoderhalsprøve

27. februar 2012 opdateret af: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Effekten af ​​vaginal progesteronadministration til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med en kort livmoderhals [Vaginal progesteron bioadhæsiv gel (Prochieve)® forlænget graviditet En ny terapi for kort livmoderhals - forsøg (GRAVID kort livmoderhals - forsøg)]

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​progesteron vaginal gel til at reducere den præmature fødselsrate i en population af gravide kvinder med kort cervikal længde og med høj risiko for for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kort livmoderhalslængde i midten af ​​trimester er den mest kraftfulde forudsigelse for for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Hviderusland, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Indien, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 58291
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Ukraine
      • Chernovtsy, Ukraine, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ukraine, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individet har en kort cervikal længde ved transvaginal ultralyd (TVU) defineret som 10-20 mm. I tilfælde af "dynamisk livmoderhals" skal den korteste observerede/dokumenterede livmoderhalslængde af TVU anvendes som livmoderhalslængde til inklusionsformål.
  2. Singleton drægtighed.
  3. Graviditeten har en estimeret gestationsalder mellem 19 0/7 uger og 23 6/7 uger.
  4. Moderens alder mellem 15 (eller lokal myndighedsalder/frigørelse) og 45 år på screeningstidspunktet. En alternativ aldersgruppe kan accepteres i henhold til studiecentrenes standarder og gældende regler.
  5. Faget taler enten engelsk eller et fælles lokalt sprog.
  6. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular og tilhørende formularer efter at have fået indholdet forklaret, og alle hendes spørgsmål er besvaret til hendes tilfredshed og forståelse.
  7. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsen og er i stand til at give informeret samtykke, samt deltage i den og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en cervikal længde <10 eller >20 mm.
  2. Forsøgspersonen har en flerføtal graviditet.
  3. Forsøgspersonen har eller er planlagt til at have en cervikal cerclage før randomisering. Ifølge ACOG Practice Bulletin Number 48 (november 2003) kan cerclage overvejes i et emne med en historie med 3 eller flere uforklarede midtrimester graviditetstab eller præmature fødsler.228.229
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med akut cervikal insufficiens med svulmende membraner, der passerer det eksterne os.
  5. Forsøgspersonen har tidligere haft en bivirkning over for progesteron eller en hvilken som helst komponent i Prochieve® 8 % vaginal gel.
  6. Forsøgspersonen er blevet behandlet med et gestagen inden for de foregående 4 uger.
  7. Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling for en anfaldssygdom, har en ustabil psykiatrisk lidelse, tager antihypertensiv behandling for kronisk hypertension på tidspunktet for indskrivningen, har en historie med kongestiv hjertesvigt eller kronisk nyresvigt eller har ukontrolleret diabetes mellitus (kendt ende -organdysfunktion sekundært til vaskulær sygdom).
  8. Individet har aktiv tromboflebitis eller en tromboembolisk lidelse eller en historie med hormon-associeret tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
  9. Individet har aktiv leverdysfunktion eller sygdom.
  10. Personen har kendt eller mistænkt malignitet i brystet eller kønsorganerne.
  11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie eller har deltaget i et interventionelt lægemiddelstudie inden for en måned før screening for denne undersøgelse.
  12. Forsøgspersonens nuværende graviditet kompliceres af en større føtal anomali eller kendt kromosomal abnormitet.
  13. Forsøgspersonen har en uterin anatomisk misdannelse (bicornuate uterus, septate uterus)
  14. Forsøgspersonen vil efter investigators vurdering være ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer.
  15. Forsøgspersonen har i øjeblikket præmatur ruptur af membraner, vaginal blødning, kendt eller mistænkt fosterhindebetændelse eller tegn eller symptomer på for tidlig fødsel på tidspunktet for indskrivning.
  16. Forsøgspersonen er HIV-positiv med et CD4-tal på <350 celler/mm3 og modtager mere end én (1) medicin for at forhindre overførsel af AIDS til fosteret.
  17. Komplet placenta previa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo vaginal gel
Medicin: placebo
vaginal gel, 1,125 gram én gang dagligt, begyndende ved 19 0/7 til 23 6/7 ugers svangerskab til 36 6/7 ugers svangerskab
Aktiv komparator: Prochieve
Progesteron 8% Vaginal Gel
Medicin: progesteron
8 % vaginal gel, 1,125 gram én gang dagligt, begyndende ved 19 0/7 til 23 6/7 ugers svangerskab til 36 6/7 ugers svangerskab
Andre navne:
  • Få 8 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fødsel <=32 6/7 ugers drægtighed.
Tidsramme: 9 til 13 uger
9 til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med neonatale sygeligheder såsom respiratorisk distress syndrom (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), påvist sepsis og nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fødsel Hospitalsindlæggelse (1-212 dage)

Hvert spædbarn bedømmes baseret på de 7 sygeligheds- og dødelighedsbegivenheder ovenfor:

0= ingen sygelighedsbegivenhed

  1. 1 sygelighedsbegivenhed
  2. 2 sygelighedsbegivenheder
  3. 3 eller flere sygelighedsbegivenheder
  4. dødelighed
Fødsel Hospitalsindlæggelse (1-212 dage)
Antal forsøgspersoner med for tidlig fødsel ved ≤27 6/7, ≤34 6/7 og <36 6/7 ugers svangerskab.
Tidsramme: Gestationsalder ved levering
Antal deltagere på <=27 6/7, <=34 6/7 og <36 6/7.
Gestationsalder ved levering
Antal nyfødte, der døde.
Tidsramme: Levering til 28 dage
Levering til 28 dage
Antal spædbørn med en fødselsvægt < 1500 gram eller < 2500 gram
Tidsramme: leveringsdato
Vurdering af fødselsvægt < 1500 gram eller < 2500 gram
leveringsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Studieleder: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studieleder: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner