Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRAVID Kort livmoderhalsförsök

27 februari 2012 uppdaterad av: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Effekten av vaginal progesteronadministrering för att förebygga för tidig födsel hos kvinnor med kort livmoderhals [Vaginal progesteron bioadhesiv gel (Prochieve)® Extending Gestation En ny terapi för kort livmoderhals - försök (GRAVID kort livmoderhals - försök)]

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera användbarheten av progesteron vaginal gel för att minska prematur födelsefrekvens i en population av gravida kvinnor med kort cervikal längd och med hög risk för för tidig födsel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kort livmoderhalslängd i mitten av trimestern är den mest kraftfulla prediktorn för för tidig födsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Belarus, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Indien, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 58291
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Ukraina
      • Chernovtsy, Ukraina, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ukraina, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en kort cervikal längd genom transvaginalt ultraljud (TVU) definierad som 10-20 mm. I fall av "dynamisk livmoderhals" ska den kortaste observerade/dokumenterade livmoderhalslängden av TVU användas som livmoderhalslängd för inklusionsändamål.
  2. Singleton dräktighet.
  3. Graviditeten har en beräknad graviditetsålder mellan 19 0/7 veckor och 23 6/7 veckor.
  4. Moderns ålder mellan 15 (eller lokal myndighetsålder/frigörelse) och 45 år vid screeningtillfället. Ett alternativt åldersintervall kan accepteras enligt studiecentras normer och gällande föreskrifter.
  5. Ämnet talar antingen engelska eller ett vanligt lokalt språk.
  6. Försökspersonen har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke och tillhörande formulär efter att ha fått innehållet förklarat, och alla hennes frågor besvaras till hennes tillfredsställelse och förståelse.
  7. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen förstå studien och kan ge informerat samtycke, samt delta i den och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försöket har en cervikal längd <10 eller >20 mm.
  2. Ämnet har en multifetal dräktighet.
  3. Försökspersonen har eller är planerad att ha en cervikal cerclage före randomisering. Enligt ACOG Practice Bulletin Number 48 (november 2003) kan cerclage övervägas i en patient med en historia av 3 eller fler oförklarade graviditetsförluster i mitten av halvåret eller prematura förlossningar.228,229
  4. Försökspersoner som diagnostiserats ha akut cervikal insufficiens med utbuktande membran som passerar det yttre os.
  5. Patienten har tidigare haft en biverkning av progesteron eller någon komponent som finns i Prochieve® 8 % vaginal gel.
  6. Patienten har behandlats med gestagen under de senaste 4 veckorna.
  7. Personen behandlas för närvarande för ett anfallsstörning, har en instabil psykiatrisk störning, tar antihypertensiv terapi för kronisk hypertoni vid tidpunkten för inskrivningen, har en historia av kronisk hjärtsvikt eller kronisk njursvikt, eller har okontrollerad diabetes mellitus (känd slutsats). -organdysfunktion sekundärt till kärlsjukdom).
  8. Patienten har aktiv tromboflebit eller en tromboembolisk störning, eller en historia av hormonassocierad tromboflebit eller tromboemboliska störningar.
  9. Patienten har aktiv leverdysfunktion eller sjukdom.
  10. Patienten har känd eller misstänkt malignitet i bröstet eller könsorganen.
  11. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan interventionsstudie eller har deltagit i en interventionell läkemedelsstudie inom en månad före screening för denna studie.
  12. Patientens nuvarande graviditet kompliceras av en större fosteranomali eller känd kromosomavvikelse.
  13. Personen har en anatomisk missbildning i livmodern (bicornuate uterus, septate uterus)
  14. Försökspersonen kommer, enligt utredarens bedömning, att vara oförmögen eller ovillig att följa studierelaterade bedömningar och procedurer.
  15. Patienten har för närvarande för tidig membranruptur, vaginal blödning, känd eller misstänkt amnionit, eller tecken eller symtom på för tidigt förlossningsarbete vid tidpunkten för inskrivningen.
  16. Patienten är HIV-positiv med ett CD4-antal på <350 celler/mm3 och får mer än en (1) medicin för att förhindra överföring av AIDS till fostret.
  17. Komplett placenta previa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo vaginal gel
Läkemedel: placebo
vaginal gel, 1,125 gram en gång dagligen, från 19 0/7 till 23 6/7 veckors graviditet till 36 6/7 veckors graviditet
Aktiv komparator: Prochieve
Progesteron 8% Vaginal Gel
Läkemedel: progesteron
8 % vaginal gel, 1,125 gram en gång dagligen, från 19 0/7 till 23 6/7 veckors graviditet till 36 6/7 veckors graviditet
Andra namn:
  • Få 8 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med födelse <=32 6/7 veckors graviditet.
Tidsram: 9 till 13 veckor
9 till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn med neonatala sjukligheter såsom andnödssyndrom (RDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD), intraventrikulär blödning (IVH), bevisad sepsis och nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Förlossning sjukhusvistelse (1-212 dagar)

Varje spädbarn poängsätts baserat på de 7 sjuklighets- och dödlighetshändelserna ovan:

0= ingen sjuklighetshändelse

  1. 1 sjuklighetshändelse
  2. 2 sjuklighetshändelser
  3. 3 eller fler sjuklighetshändelser
  4. dödlighet
Förlossning sjukhusvistelse (1-212 dagar)
Antal försökspersoner med för tidig födsel vid ≤27 6/7, ≤34 6/7 och <36 6/7 veckors graviditet.
Tidsram: Gestationsålder vid förlossning
Antal deltagare vid <=27 6/7, <=34 6/7 och <36 6/7.
Gestationsålder vid förlossning
Antal nyfödda som dog.
Tidsram: Leverans till 28 dagar
Leverans till 28 dagar
Antal spädbarn med en födelsevikt < 1500 gram eller < 2500 gram
Tidsram: leveransdatum
Bedömning av födelsevikt < 1500 gram eller < 2500 gram
leveransdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studierektor: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Studierektor: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studierektor: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera