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임신 짧은 자궁 경부 시험

2012년 2월 27일 업데이트: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

질 프로게스테론 투여가 자궁경부가 짧은 여성의 조산 예방에 미치는 영향 [Vaginal Progesterone Bioadhesive Gel (Prochieve)® Extending Gestation A New Therapy for Short Cervix - Trial (PREGNANT Short Cervix - Trial)]

이 연구의 목적은 자궁경부 길이가 짧고 조산 위험이 높은 임산부 인구에서 조산율을 감소시키는 데 프로게스테론 질 젤의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중반기의 짧은 자궁 경부 길이는 조산의 가장 강력한 예측 인자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, 벨라루스, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • 우크라이나
      • Chernovtsy, 우크라이나, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, 우크라이나, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, 우크라이나, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, 우크라이나, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 58291
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, 인도, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, 인도, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, 인도, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, 칠레
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 경질 초음파(TVU)에 의해 10-20mm로 정의된 짧은 자궁경부 길이를 가지고 있습니다. "동적 자궁경부"의 경우 TVU에서 관찰/기록한 가장 짧은 자궁경부 길이가 포함 목적을 위한 자궁경부 길이로 사용됩니다.
  2. 싱글톤 임신.
  3. 임신의 추정 재태 연령은 19 0/7주에서 23 6/7주 사이입니다.
  4. 스크리닝 당시 15세(또는 현지 성년/해방 연령)에서 45세 사이의 산모 연령. 스터디 센터의 기준 및 해당 규정에 따라 대체 연령 범위가 허용될 수 있습니다.
  5. 주제는 영어 또는 공용 현지 언어를 구사합니다.
  6. 피험자는 내용 설명을 들은 후 사전 동의서 및 관련 양식에 자발적으로 서명했으며, 그녀의 모든 질문에 그녀가 만족하고 이해하도록 답변했습니다.
  7. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있을 뿐만 아니라 연구에 참여하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 자궁경부 길이가 <10 또는 >20mm입니다.
  2. 피험자는 다태아 임신을 했습니다.
  3. 대상체는 무작위화 전에 자궁경부 결찰을 가졌거나 가질 예정입니다. ACOG Practice Bulletin Number 48(2003년 11월)에 따르면, 결절은 설명할 수 없는 3회 이상의 중기 임신 손실 또는 조산의 병력이 있는 대상자에서 고려될 수 있습니다.228,229
  4. 외부 os를 통과하는 돌출된 막이 있는 급성 자궁경부 부전이 있는 것으로 진단된 피험자.
  5. 피험자는 Prochieve® 8% 질 젤에 존재하는 프로게스테론 또는 성분에 대한 부작용의 이전 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 이전 4주 이내에 프로게스토겐으로 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 현재 발작 장애 치료를 받고 있거나, 불안정한 정신 장애가 있거나, 등록 당시 만성 고혈압에 대한 항고혈압 요법을 받고 있거나, 울혈성 심부전 또는 만성 신부전의 병력이 있거나, 조절되지 않는 진성 당뇨병(알려진 말기 -혈관 질환에 이차적인 장기 기능 장애).
  8. 피험자는 활동성 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애, 또는 호르몬 관련 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 활성 간 기능 장애 또는 질병이 있습니다.
  10. 피험자는 유방 또는 생식기의 악성 종양을 알고 있거나 의심합니다.
  11. 피험자는 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 이 연구를 위한 스크리닝 전 1개월 이내에 중재적 약물 연구에 참여했습니다.
  12. 피험자의 현재 임신은 주요 태아 기형 또는 알려진 염색체 이상으로 복잡합니다.
  13. 피험자는 자궁 해부학적 기형(쌍각자궁, 중격자궁)을 가지고 있습니다.
  14. 조사자의 판단에 따라 피험자는 연구 관련 평가 및 절차를 따를 수 없거나 따르지 않을 것입니다.
  15. 피험자는 현재 양막의 조산 파열, 질 출혈, 알려진 또는 의심되는 양막염, 또는 등록 시점에 조산의 징후 또는 증상이 있습니다.
  16. 피험자는 CD4 수가 350 cells/mm3 미만인 HIV 양성이며 AIDS가 태아에게 전이되는 것을 방지하기 위해 1가지 이상의 약물 치료를 받고 있습니다.
  17. 태반 전치부를 완료하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 질 젤
의약품: 위약
질 젤, 1일 1회 1.125그램, 임신 19 0/7~23 6/7주부터 임신 36 6/7주까지
활성 비교기: 프로키브
프로게스테론 8% 질 젤
의약품: 프로게스테론
8% 질 젤, 1일 1회 1.125그램, 임신 19 0/7~23 6/7주부터 임신 36 6/7주까지
다른 이름들:
  • 8% 달성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생한 참가자 수 <=32 6/7 주 임신.
기간: 9~13주
9~13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란증후군(RDS), 기관지폐이형성증(BPD), 심실내출혈(IVH), 입증된 패혈증 및 괴사성 소장결장염(NEC)과 같은 신생아 질병이 있는 영아의 수
기간: 분만 입원(1~212일)

각 영아는 위의 7가지 이환율 및 사망 사례를 기준으로 점수가 매겨집니다.

0= 이환율 이벤트 없음

  1. 1 병적 사건
  2. 2 병적 사건
  3. 3개 이상의 이환율 이벤트
  4. 인류
분만 입원(1~212일)
임신 ≤27 6/7, ≤34 6/7 및 <36 6/7 주에 조산한 피험자의 수.
기간: 출산 시 재태 연령
<=27 6/7, <=34 6/7 및 <36 6/7의 참가자 수.
출산 시 재태 연령
사망한 신생아 수.
기간: 28일까지 배송
28일까지 배송
출생 시 체중이 1500그램 미만 또는 2500그램 미만인 영아의 수
기간: 배달 날짜
출생 체중 < 1500g 또는 < 2500g 평가
배달 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 책임자: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • 연구 책임자: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 연구 책임자: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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