TERHES Rövid méhnyak próba
2012. február 27. frissítette: Juniper Pharmaceuticals, Inc.
A hüvelyi progeszteron beadás hatása a koraszülés megelőzésére rövid méhnyakkal rendelkező nőknél [Huvelyi progeszteron bioadhezív gél (Prochieve)® Extending Gestation Új terápia a rövid méhnyak kezelésére – próba (TERHES rövid méhnyak - próba)]
Ennek a kutatásnak a célja a progeszteron hüvelygél hasznosságának értékelése a koraszülési arány csökkentésében olyan terhes nők populációjában, akiknek méhnyak hossza rövid, és nagy a koraszülés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyak rövid hossza a trimeszter közepén a koraszülés legerőteljesebb előrejelzője.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
-
Santiago, Chile
- Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
-
-
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Charles University & General Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University of South Alabama Dept. of OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Perinatal Center of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Perinatal Diagnostic Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Healthcare System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Research Department
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- St. Joseph Mercy-Oakland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Hospital
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hosital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-6130
- UPHS Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 22004
- 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210009
- Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Sheth L.G. Hospital
-
Andhra Pradesh, India, 5014
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, India, 440003
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- BJ Medical College & Sassoon Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Porur, Tamil Nadu, India, 600003
- Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84965
- Soroka University Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 58291
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190000
- Limited Liability Company "American Health Clinic"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192174
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukrajna, 58001
- Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
- Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
-
Donetsk, Ukrajna, 83062
- M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
-
Kiev, Ukrajna, 2175
- Municipal clinical hospital #1
-
Kyiv, Ukrajna, 01042
- Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a méhnyak hossza a transzvaginális ultrahang (TVU) szerint rövid, 10-20 mm. A „dinamikus méhnyak” esetében a TVU által megfigyelt/dokumentált legrövidebb méhnyakhosszt kell használni méhnyakhosszként a felvétel céljából.
- Singleton terhesség.
- A terhesség becsült terhességi kora 19 0/7 hét és 23 6/7 hét között van.
- Anyai életkor 15 év (vagy helyi nagykorúság/emancipáció) és 45 év közötti életkor a szűrés időpontjában. A tanulmányi központok szabványai és vonatkozó előírásai szerint alternatív korosztály is elfogadható.
- Az alany vagy angolul vagy egy közös helyi nyelven beszél.
- Az alany önként aláírta a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt és a kapcsolódó nyomtatványokat a tartalom ismertetése után, és minden kérdésére megelégedésére és megértésére válaszolnak.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni a vizsgálatot, és képes tájékozott beleegyezését adni, valamint abban részt venni és a vizsgálati eljárásokat betartani.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nyakának hossza <10 vagy >20 mm.
- Az alanynak több magzati terhessége van.
- Az alanynak méhnyakcsontja van, vagy azt tervezik, hogy a randomizálás előtt. Az ACOG Practice Bulletin Number 48 (2003. november) szerint a cerclage szóba jöhet azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében 3 vagy több megmagyarázhatatlan terhességi félévi veszteség vagy koraszülés szerepel.228 229
- Akut méhnyak-elégtelenséggel diagnosztizált alanyok, akiknek kidudorodó membránjai áthaladnak a külső oszon.
- Az alanynak korábban volt mellékhatása a progeszteronra vagy a Prochieve® 8%-os hüvelygél bármely összetevőjére.
- Az alany az elmúlt 4 hétben progesztogénnel kezelt.
- Az alanyt jelenleg görcsroham miatt kezelik, instabil pszichiátriai rendellenessége van, vérnyomáscsökkentő terápiát szed krónikus magas vérnyomás miatt a beiratkozás időpontjában, pangásos szívelégtelenség vagy krónikus veseelégtelenség volt a kórelőzményében, vagy kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved (a vége ismert -érbetegség miatti másodlagos szervi működési zavar).
- Az alany aktív thrombophlebitisben vagy thromboemboliás rendellenességben szenved, vagy hormonokkal összefüggő tromboflebitisben vagy tromboembóliás rendellenességben szenved.
- Az alanynak aktív májműködési zavara vagy betegsége van.
- Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan rosszindulatú daganata van a mellben vagy a nemi szervekben.
- Az alany jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy intervenciós gyógyszervizsgálatban a vizsgálat szűrése előtt egy hónapon belül.
- Az alany jelenlegi terhességét súlyos magzati anomália vagy ismert kromoszóma-rendellenesség bonyolítja.
- Az alanynak méh anatómiai rendellenessége van (kétszarvú méh, septate uterus)
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint nem lesz képes vagy nem akar megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos értékeléseknek és eljárásoknak.
- Az alanynak jelenleg koraszülött membránszakadása, hüvelyi vérzése, ismert vagy gyanított amnionitise, vagy koraszülés jelei vagy tünetei vannak a felvétel időpontjában.
- Az alany HIV-pozitív, CD4-száma <350 sejt/mm3, és egynél több (1) gyógyszert kap az AIDS magzatra való átvitelének megakadályozására.
- Teljes placenta previa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo hüvelyi gél
|
hüvelyi gél, 1,125 gramm naponta egyszer, a terhesség 19 0/7 és 23 6/7 hetes hetétől a 36 6/7 hetes terhességig
|
|
Aktív összehasonlító: Prochieve
Progeszteron 8% hüvelyi gél
|
8%-os hüvelygél, 1,125 gramm naponta egyszer, a terhesség 19 0/7 és 23 6/7 hetes terhességétől 36 6/7 hetes terhességig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma <=32, 6/7 hetes terhesség.
Időkeret: 9-13 hét
|
9-13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttkori betegségekben szenvedő csecsemők száma, például légzési distressz szindróma (RDS), bronchopulmonalis dysplasia (BPD), intraventricularis vérzés (IVH), bizonyított szepszis és nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Kórházi szállítás (1-212 nap)
|
Minden csecsemőt a fenti 7 morbiditási és mortalitási esemény alapján pontoznak: 0 = nincs morbiditási esemény
|
Kórházi szállítás (1-212 nap)
|
|
Koraszülöttek száma ≤27 6/7, ≤34 6/7 és <36 6/7 hetes terhességnél.
Időkeret: Terhességi kor a szüléskor
|
Résztvevők száma <=27 6/7, <=34 6/7 és <36 6/7.
|
Terhességi kor a szüléskor
|
|
A meghalt újszülöttek száma.
Időkeret: Szállítás 28 napig
|
Szállítás 28 napig
|
|
|
1500 grammnál vagy 2500 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők száma
Időkeret: szállítás időpontja
|
A születési súly értékelése < 1500 gramm vagy < 2500 gramm
|
szállítás időpontja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Tanulmányi igazgató: Sonia Hassan, MD, Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Romero R. Prevention of spontaneous preterm birth: the role of sonographic cervical length in identifying patients who may benefit from progesterone treatment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):675-86. doi: 10.1002/uog.5174. No abstract available.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
Hasznos linkek
- Ultrasound Obstet Gynecol (2011)
- Open Access to Final Study Result Publication
- [Individual Patient Data Meta-analysis] Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COL-1620-302
- 09-CH-N014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .