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急性胸痛評価のための CT 冠動脈造影検査 (EDCCTA)

2011年12月7日 更新者:Virginia Commonwealth University

低リスクから中リスクの ED 患者の評価における 64 スライスマルチ検出器 CT 冠動脈造影法の有用性

この研究の目的は、胸痛を訴えて救急外来を受診した患者の迅速な診断または重篤な冠動脈疾患の除外に、64 スライス CT 冠動脈造影が有用かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

不安定狭心症(UA)とST上昇および非ST上昇心筋梗塞(STEMIおよび非STEMI)の両方を含む急性冠症候群(ACS)は、米国の主な死因となっています。 さらに、入院患者数もかなりの数を占めています(STEMI では年間 300,000 人、非 ST 上昇 ACS では年間 1,000,000 人以上)。 ACS 患者と他の原因による胸痛患者の区別、および ACS グループ内の患者のリスク階層化は非常に重要です。

救急部門(ED)では、当初、ECG は STEMI 患者と非 STEMI およびその他の ACS 患者を区別するために使用されます。 非STEMI患者に対するその後の精密検査は、入院が必要で介入や集中治療が必要な患者と、安全に退院できる患者を迅速に区別することを目的としている。 しかし、この初回の救急外来訪問では、症状がACSに関連しているかどうかを判断できないことが多いため、さらなる評価が必要になることが多く、その結果、年間500万件の入院が発生すると推定されています。

現在、このリスク層別化のプロセスではさまざまな手法が使用されており、多くの場合、安静時心筋灌流イメージング (MPI) が中心的な役割を果たしています。 このモダリティは全体の感度が 80% であり、優れた陰性的中率 (95 ~ 97%) を持っています。 したがって、安静時 MPI により、臨床医は低リスク患者を安全にトリアージして、ストレス検査を遅らせるか退院させることができます。 しかし、他の検査と同様に、この技術にも限界があり、肥満患者では曖昧な所見の発生率が増加すること、症状が進行していない患者では感度が低下すること、以前に心筋損傷を受けた患者では不適であることなどが挙げられます。 おそらく最も重要なことは、大動脈解離や肺塞栓症などの代替診断は心筋灌流画像では評価できないことです。

冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) が臨床現場で強力な技術であることが示されれば、ACS 患者のトリアージにおける強力なツールとなる可能性があります。 胸部のコンピューター断層撮影 (CT) は、現在、最も一般的な重篤な胸痛の代替診断である大動脈解離と肺塞栓症の 2 つを評価するためのゴールドスタンダードと考えられています。 冠動脈疾患、大動脈解離、肺塞栓症を確実に診断または除外できる単一の迅速かつ包括的な画像検査により、この急性疾患の集団に対するより迅速かつ適切なトリアージが可能になります。

ただし、証拠に基づいた医療の原則に従って、既存の技術に優先して包括的なゲート胸部 CT 血管造影を推奨する前に、体系的な比較研究を実行する必要があります。 この研究では、CTA の結果を、この施設における胸痛の標準的な ED 評価の一部である安静時 MPI の結果と比較します。 さらに、これらの患者の大多数はその後ストレス MPI を経験します。 したがって、ストレス MPI の結果も CTA の結果と比較されることが予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸痛を訴える救急外来の患者は急性冠症候群の疑いがあると考えられ、標準治療の一環として標準的な核灌流画像検査を受けることになっていた。

説明

包含基準:

  • 急性心筋梗塞の心電図陰性
  • 虚血性心電図変化や陽性マーカーがない場合、初期心電図、病歴、身体的検査に基づいて、ACS のリスクが低から中程度である必要があります。
  • 診断評価の一部としてストレス MPI または冠動脈造影検査を受ける可能性が高い必要があります。

除外基準:

  • クレアチニン > 1.5 mg/dL
  • X線造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠
  • β遮断薬投与の禁忌
  • 12秒間息を止められない
  • 肘前静脈に 18 ゲージ IV 血管カテーテルを留置できない
  • CTAのゲートを妨げる不整脈
  • 以前のバイパス手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
冠動脈CTAを受けるED患者
急性冠症候群が疑われる救急外来の患者が冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影検査を受けている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性冠症候群(ACS)の存在。
時間枠:病気が進行している間は、通常 2 ~ 3 日以内です。
ACSの存在は、心臓血管造影、核灌流画像検査、または最終的なカルテレビューでACSと一致するとみなされた臨床経過のいずれかによって判定された。 ACS を患う参加者の数が決定されました。
病気が進行している間は、通常 2 ~ 3 日以内です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John D. Grizzard, MD、Virginia Commonwealth University
  • 主任研究者:Michael C. Kontos, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月7日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20061756
  • PT101207 (その他の識別子:Virginia Commonwealth University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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