- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00615719
Computertomographische Koronarangiographie zur Beurteilung akuter Brustschmerzen (EDCCTA)
Nutzen der 64-Schicht-Multidetektor-CT-Koronarangiographie bei der Beurteilung von ED-Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die akuten Koronarsyndrome (ACS), zu denen instabile Angina pectoris (UA) und sowohl ST-Hebungs- als auch Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkte (STEMI und Non-STEMI) gehören, sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Darüber hinaus sind sie für eine beträchtliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen verantwortlich (300.000 pro Jahr für STEMI, > 1.000.000 pro Jahr für Nicht-ST-Hebungs-ACS). Die Unterscheidung zwischen Patienten mit ACS und Patienten mit Brustschmerzen aufgrund anderer Ursachen sowie die Risikostratifizierung der Patienten innerhalb der ACS-Gruppe sind von entscheidender Bedeutung.
In der Notaufnahme (ED) wird das EKG zunächst verwendet, um Patienten mit STEMI von Patienten mit Nicht-STEMI und anderen ACS zu unterscheiden. Die anschließende Untersuchung bei Nicht-STEMI-Patienten zielt darauf ab, schnell diejenigen zu unterscheiden, die eine Aufnahme und eine mögliche Intervention oder eine intensive medizinische Therapie benötigen, von denen, die sicher entlassen werden können. Da jedoch bei diesem ersten Besuch in der Notaufnahme häufig nicht festgestellt werden kann, ob die Symptome mit einem akuten Koronarsyndrom in Zusammenhang stehen, ist häufig eine weitere Untersuchung erforderlich, was zu schätzungsweise 5.000.000 Einweisungen pro Jahr führt.
Derzeit werden in diesem Prozess der Risikostratifizierung unterschiedliche Modalitäten eingesetzt, wobei der Ruhemyokardperfusionsbildgebung (MPI) häufig eine zentrale Rolle zukommt. Diese Modalität hat eine Gesamtsensitivität von 80 % und einen hervorragenden negativen Vorhersagewert (95–97 %). Ruhe-MPI ermöglicht es Ärzten daher, Patienten mit geringem Risiko sicher auf einen späteren Stresstest oder eine spätere Entlassung einzuteilen. Wie bei jedem Test weist diese Technik jedoch Einschränkungen auf, darunter eine erhöhte Inzidenz zweideutiger Befunde bei adipösen Patienten, eine geringere Empfindlichkeit bei Patienten ohne anhaltende Symptome und eine Ungeeignetheit bei Patienten mit früheren Myokardschäden. Am wichtigsten ist vielleicht, dass alternative Diagnosen wie Aortendissektion oder Lungenembolie mit der Myokardperfusionsbildgebung nicht beurteilt werden können.
Wenn sich die koronare computertomographische Angiographie (CTA) als robuste Technik im klinischen Umfeld erweisen könnte, könnte sie zu einem leistungsstarken Instrument bei der Triage von Patienten mit ACS werden. Die Computertomographie (CT) des Brustkorbs gilt derzeit als Goldstandard für die Beurteilung der beiden häufigsten schwerwiegenden alternativen Brustschmerzdiagnosen – Aortendissektion und Lungenembolie. Eine einzige, schnelle, umfassende Bildgebungsstudie, die koronare Herzkrankheit, Aortendissektion und Lungenembolie zuverlässig diagnostizieren oder ausschließen könnte, würde eine schnellere und angemessenere Triage dieser akut erkrankten Bevölkerung ermöglichen.
Im Einklang mit den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin sollten jedoch systematische Vergleichsstudien durchgeführt werden, bevor eine umfassende getaktete Thorax-CT-Angiographie anstelle bestehender Techniken empfohlen werden kann. In dieser Studie werden die Ergebnisse des CTA mit denen des Ruhe-MPI verglichen, der Teil der Standard-ED-Bewertung von Brustschmerzen an dieser Einrichtung ist. Darüber hinaus unterzieht sich ein Großteil dieser Patienten anschließend einer Stress-MPI. Es wird daher erwartet, dass die Stress-MPI-Ergebnisse auch mit den CTA-Ergebnissen verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EKG negativ für akuten MI
- Das ACS-Risiko muss niedrig bis mittelmäßig sein, basierend auf dem anfänglichen EKG, der Anamnese und den körperlichen Untersuchungen, sofern keine ischämischen EKG-Veränderungen und positiven Marker vorliegen.
- Es ist wahrscheinlich, dass im Rahmen der diagnostischen Beurteilung eine Stress-MPI oder eine Koronararteriographie durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Allergie gegen Röntgenkontrast
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für die Verabreichung von Betablockern
- Unfähigkeit, den Atem 12 Sekunden lang anzuhalten
- Unfähigkeit, einen 18-Gauge-IV-Angiokatheter in einer Ellenbogenvene zu platzieren
- Arrhythmie, die ein Gating des CTA verhindert
- Vorherige Bypass-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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ED-Patienten, die sich einer koronaren CTA unterziehen
Patienten in der Notaufnahme, bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom besteht, werden einer koronaren Computertomographie-Angiographie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms (ACS).
Zeitfenster: Während der vorliegenden Krankheit, normalerweise innerhalb von zwei bis drei Tagen.
|
Das Vorliegen eines ACS wurde entweder durch kardiale Angiographie, Kernperfusionsbildgebung oder einen klinischen Verlauf festgestellt, der bei der abschließenden Überprüfung der Krankenakten als mit ACS vereinbar angesehen wurde.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ACS ermittelt.
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Während der vorliegenden Krankheit, normalerweise innerhalb von zwei bis drei Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
- Hauptermittler: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20061756
- PT101207 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
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