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Computertomographische Koronarangiographie zur Beurteilung akuter Brustschmerzen (EDCCTA)

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Nutzen der 64-Schicht-Multidetektor-CT-Koronarangiographie bei der Beurteilung von ED-Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die 64-Schicht-Computertomographie-Koronarangiographie zur schnellen Diagnose oder zum Ausschluss einer signifikanten koronaren Herzkrankheit bei Patienten nützlich ist, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Die akuten Koronarsyndrome (ACS), zu denen instabile Angina pectoris (UA) und sowohl ST-Hebungs- als auch Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkte (STEMI und Non-STEMI) gehören, sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Darüber hinaus sind sie für eine beträchtliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen verantwortlich (300.000 pro Jahr für STEMI, > 1.000.000 pro Jahr für Nicht-ST-Hebungs-ACS). Die Unterscheidung zwischen Patienten mit ACS und Patienten mit Brustschmerzen aufgrund anderer Ursachen sowie die Risikostratifizierung der Patienten innerhalb der ACS-Gruppe sind von entscheidender Bedeutung.

In der Notaufnahme (ED) wird das EKG zunächst verwendet, um Patienten mit STEMI von Patienten mit Nicht-STEMI und anderen ACS zu unterscheiden. Die anschließende Untersuchung bei Nicht-STEMI-Patienten zielt darauf ab, schnell diejenigen zu unterscheiden, die eine Aufnahme und eine mögliche Intervention oder eine intensive medizinische Therapie benötigen, von denen, die sicher entlassen werden können. Da jedoch bei diesem ersten Besuch in der Notaufnahme häufig nicht festgestellt werden kann, ob die Symptome mit einem akuten Koronarsyndrom in Zusammenhang stehen, ist häufig eine weitere Untersuchung erforderlich, was zu schätzungsweise 5.000.000 Einweisungen pro Jahr führt.

Derzeit werden in diesem Prozess der Risikostratifizierung unterschiedliche Modalitäten eingesetzt, wobei der Ruhemyokardperfusionsbildgebung (MPI) häufig eine zentrale Rolle zukommt. Diese Modalität hat eine Gesamtsensitivität von 80 % und einen hervorragenden negativen Vorhersagewert (95–97 %). Ruhe-MPI ermöglicht es Ärzten daher, Patienten mit geringem Risiko sicher auf einen späteren Stresstest oder eine spätere Entlassung einzuteilen. Wie bei jedem Test weist diese Technik jedoch Einschränkungen auf, darunter eine erhöhte Inzidenz zweideutiger Befunde bei adipösen Patienten, eine geringere Empfindlichkeit bei Patienten ohne anhaltende Symptome und eine Ungeeignetheit bei Patienten mit früheren Myokardschäden. Am wichtigsten ist vielleicht, dass alternative Diagnosen wie Aortendissektion oder Lungenembolie mit der Myokardperfusionsbildgebung nicht beurteilt werden können.

Wenn sich die koronare computertomographische Angiographie (CTA) als robuste Technik im klinischen Umfeld erweisen könnte, könnte sie zu einem leistungsstarken Instrument bei der Triage von Patienten mit ACS werden. Die Computertomographie (CT) des Brustkorbs gilt derzeit als Goldstandard für die Beurteilung der beiden häufigsten schwerwiegenden alternativen Brustschmerzdiagnosen – Aortendissektion und Lungenembolie. Eine einzige, schnelle, umfassende Bildgebungsstudie, die koronare Herzkrankheit, Aortendissektion und Lungenembolie zuverlässig diagnostizieren oder ausschließen könnte, würde eine schnellere und angemessenere Triage dieser akut erkrankten Bevölkerung ermöglichen.

Im Einklang mit den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin sollten jedoch systematische Vergleichsstudien durchgeführt werden, bevor eine umfassende getaktete Thorax-CT-Angiographie anstelle bestehender Techniken empfohlen werden kann. In dieser Studie werden die Ergebnisse des CTA mit denen des Ruhe-MPI verglichen, der Teil der Standard-ED-Bewertung von Brustschmerzen an dieser Einrichtung ist. Darüber hinaus unterzieht sich ein Großteil dieser Patienten anschließend einer Stress-MPI. Es wird daher erwartet, dass die Stress-MPI-Ergebnisse auch mit den CTA-Ergebnissen verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Notaufnahme mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom bestand, sollten sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer standardmäßigen nuklearen Perfusionsbildgebung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EKG negativ für akuten MI
  • Das ACS-Risiko muss niedrig bis mittelmäßig sein, basierend auf dem anfänglichen EKG, der Anamnese und den körperlichen Untersuchungen, sofern keine ischämischen EKG-Veränderungen und positiven Marker vorliegen.
  • Es ist wahrscheinlich, dass im Rahmen der diagnostischen Beurteilung eine Stress-MPI oder eine Koronararteriographie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Allergie gegen Röntgenkontrast
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Betablockern
  • Unfähigkeit, den Atem 12 Sekunden lang anzuhalten
  • Unfähigkeit, einen 18-Gauge-IV-Angiokatheter in einer Ellenbogenvene zu platzieren
  • Arrhythmie, die ein Gating des CTA verhindert
  • Vorherige Bypass-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ED-Patienten, die sich einer koronaren CTA unterziehen
Patienten in der Notaufnahme, bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom besteht, werden einer koronaren Computertomographie-Angiographie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms (ACS).
Zeitfenster: Während der vorliegenden Krankheit, normalerweise innerhalb von zwei bis drei Tagen.
Das Vorliegen eines ACS wurde entweder durch kardiale Angiographie, Kernperfusionsbildgebung oder einen klinischen Verlauf festgestellt, der bei der abschließenden Überprüfung der Krankenakten als mit ACS vereinbar angesehen wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ACS ermittelt.
Während der vorliegenden Krankheit, normalerweise innerhalb von zwei bis drei Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D. Grizzard, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Michael C. Kontos, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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